Viking Therapeutics, Inc. gab positive Ergebnisse der klinischen Phase 1-Studie mit einer oralen Tablettenformulierung von VK2735 bekannt. VK2735 ist ein dualer Agonist des Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) und des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) und wird für die potenzielle Behandlung von Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit entwickelt. Auf der Grundlage dieser Phase-1-Ergebnisse plant das Unternehmen, noch in diesem Jahr eine Phase-2-Studie mit der oralen Formulierung von VK2735 bei Fettleibigkeit zu beginnen. Zu den Highlights der Studienergebnisse gehören: Reduktion des Körpergewichts: Die Ergebnisse der 28-tägigen MAD-Studie zeigen positive Anzeichen einer klinischen Aktivität nach der Behandlung mit oralem VK2735.

Die Kohorten, die VK2735 erhielten, wiesen eine dosisabhängige Verringerung des durchschnittlichen Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert auf, die bis zu 5,3% betrug. Die Kohorten, die VK2735 erhielten, wiesen ebenfalls eine Verringerung des mittleren Körpergewichts im Vergleich zu Placebo auf, die bis zu 3,3 % betrug. Bei Dosierungen = 10 mg wurde die placeboadjustierte Verringerung des mittleren Körpergewichts am Tag 34, sechs Tage nach der letzten Verabreichung von VK2735, beibehalten oder verbessert, und zwar in einer Größenordnung von bis zu 3,6% im Vergleich zu Placebo.

Eine explorative Bewertung des Anteils der Probanden, die nach 28 Tagen einen Gewichtsverlust von mindestens 5% erreichten, zeigte, dass bis zu 57% der mit VK2735 behandelten Probanden einen Gewichtsverlust von =5% erreichten, verglichen mit 0% bei Placebo. Auf der Grundlage einer vorläufigen Bewertung der Gewichtsabnahme ist das Unternehmen der Ansicht, dass eine Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen zu einer weiteren Verringerung des Körpergewichts führen könnte. Sicherheit und Verträglichkeit: Das oral verabreichte VK2735 zeigte nach 28 Tagen einmal täglicher Verabreichung eine ermutigende Sicherheit und Verträglichkeit.

Bei den Probanden, die VK2735 erhielten, waren alle bisher gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) leicht oder moderat, wobei die Mehrheit (76%) als leicht eingestuft wurde. Ebenso wurden alle beobachteten gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignisse als leicht oder mäßig gemeldet, wobei die Mehrheit (79%) als leicht eingestuft wurde. Leichte Übelkeit wurde bei fünf (14%) mit VK2735 behandelten Patienten gemeldet.

Erbrechen wurde bei keinem der mit VK2735 behandelten Probanden gemeldet. Durchfall wurde bei einem Probanden (3%) unter VK2735 im Vergleich zu zwei Probanden (20%) unter Placebo berichtet. Insgesamt wurden bei den mit VK2735 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf unerwünschte Ereignisse im Magen-Darm-Trakt festgestellt.

Darüber hinaus wurden bisher keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet. Aufgrund der ermutigenden Gewichtsabnahme sowie der bisherigen Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit hat das Unternehmen beschlossen, die Dosis in dieser Studie weiter zu erhöhen. Viking plant außerdem, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 eine Phase-2-Studie mit oralem VK2735 bei Patienten mit Fettleibigkeit zu beginnen.

Die Phase-1-MAD-Studie mit oralem VK2735 ist eine Erweiterung der Phase-1-Studie des Unternehmens mit subkutan verabreichtem VK2735 in aufsteigender Einzeldosis (SAD)/MAD. Der orale Teil der Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an gesunden Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index von mindestens 30 Kilogramm pro Quadratmeter. Das primäre Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von VK2735 zu untersuchen, das als orale Tablette einmal täglich über 28 Tage verabreicht wird.

Zu den explorativen pharmakodynamischen Messungen gehörten Bewertungen von Veränderungen des Körpergewichts und anderer Messgrößen.