Turning Point Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die FDA im Rahmen eines im zweiten Quartal durchgeführten Pre-NDA-Meetings positives Feedback gegeben hat. Das Feedback konzentrierte sich auf die vorgeschlagene Nachbeobachtung der Patienten in den ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC-Patientenkohorten der laufenden TRIDENT-1-Zulassungsstudie. Ziel des Treffens vor der NDA war es, den geplanten Zulassungsantrag des Unternehmens für Repotrectinib zur Behandlung von ROS1+ fortgeschrittenem NSCLC zu diskutieren.

Die FDA stimmte dem Plan des Unternehmens zu, Daten für ROS1+ TKI-naive und TKI-vorbehandelte fortgeschrittene NSCLC-Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten ab dem ersten Post-Baseline-Scan zum Zeitpunkt der NDA-Einreichung vorzulegen. Die FDA hat Repotrectinib den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit ROS1-positivem metastasiertem NSCLC zuerkannt, die zuvor mit einem ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden und die keine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben. Dies ist die achte Zulassung, die die FDA für Repotrectinib erteilt.

ELZOVANTINIB: Beginn der Phase 1b/2 SHIELD-2 Kombinationsstudie von Elzovantinib und Aumolertinib bei EGFR-mutiertem MET-amplifiziertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Kombination von Elzovantinib und Aumolertinib wird bei Patienten mit EGFR-mutiertem MET-amplifiziertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, die nach einer Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten sind. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit des Kombinationsschemas untersuchen.

Beginn der Patientendosierung in der dritten Dosierungskohorte der Phase-1-Studie von TPX-4589. TPX-4589 ist ein potenziell erstes Anti-Claudin18.2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das in präklinischen Modellen die Zellproliferation von Magen- und Bauchspeicheldrüsenzelllinien mit nanomolarer Potenz unterdrückt. Es wird derzeit in zwei laufenden Phase-1-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Kommende Meilensteine: REPOTRECTINIB: Präsentation detaillierter Studienergebnisse, einschließlich der intrakraniellen Aktivität, aus den ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC-Kohorten der TRIDENT-1-Studie auf einer medizinischen Konferenz in der zweiten Hälfte des Jahres 2022. Ein Update der klinischen Daten der NTRK+-Kohorten der TRIDENT-1-Studie für fortgeschrittene solide Tumore in der zweiten Hälfte des Jahres 2022. ELZOVANTINIB: Einleitung des Phase-2-Teils der SHIELD-1-Studie in der zweiten Jahreshälfte 2022, vorbehaltlich des Feedbacks der FDA zu den Daten der mittleren Dosisstufe.

Bereitstellung eines Updates der klinischen Daten aus der Phase-1-Studie SHIELD-1 in der zweiten Hälfte des Jahres 2022. TPX-0131: Legen Sie im vierten Quartal 2022 oder Anfang 2023 frühe Zwischenergebnisse der ersten Patienten vor, die im Dosisfindungsteil der FORGE-1-Studie behandelt wurden. TPX-4589: Präsentation der präklinischen Daten auf einer medizinischen Konferenz bis Anfang 2023.

Geben Sie bis Anfang 2023 zusätzliche Hinweise zum klinischen Entwicklungsplan. DISCOVERY: Nominieren Sie 2 Entwicklungskandidaten in der zweiten Hälfte des Jahres 2022. Geben Sie in der zweiten Jahreshälfte 2022 Einzelheiten zu den anderen 2 GTPase-Signalentdeckungsprogrammen bekannt.