Trevena, Inc. Rekrutiert ersten Probanden in TRV045 Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des S1PR-Wirkungsmechanismus und der Zielgruppenansprache
Am 09. Januar 2023 um 13:00 Uhr
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Trevena, Inc. gab die Rekrutierung des ersten Probanden in einer Phase-1-Proof-of-Concept-Studie zu TRV045 bekannt, einem neuartigen Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der für den S1P-Rezeptor-Subtyp 1 selektiv ist. Bei der klinischen Studie der Phase 1 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vier-Wege-Cross-over-Studie, in der der Wirkmechanismus von TRV045 getestet und die Anzeichen für eine Zielwirkung gemessen werden sollen. Im Rahmen der Studie wird eine Reihe von validierten analgetischen Tests durchgeführt, um potenzielle Auswirkungen auf das zentrale und periphere Nervensystem zu bewerten und einen Einblick in die potenziellen entzündungshemmenden Wirkungen von TRV045 zu erhalten. Vierundzwanzig gesunde Probanden werden in die Studie aufgenommen. Jeder Proband erhält drei verschiedene Einzeldosen von TRV045 (50 mg, 150 mg und 300 mg) und Placebo bei vier separaten Besuchen während der Studiendauer.
Die Dosen für diese Studie wurden auf der Grundlage der PK-Exposition ausgewählt, die in der kürzlich abgeschlossenen Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosen ermittelt wurde, und liegen im erwarteten Bereich der angestrebten Wirksamkeits-Exposition. Die Probanden werden an Standorten außerhalb der Vereinigten Staaten rekrutiert und die Studie wird nicht im Rahmen der Investigational New Drug Application (IND) für TRV045 durchgeführt. Der erste Proband in der Studie wurde im Dezember 2022 verabreicht und die Rekrutierung wird voraussichtlich Mitte 2023 abgeschlossen sein.
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Trevena, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) konzentriert. Das Unternehmen verfügt in den Vereinigten Staaten über ein zugelassenes Produkt, OLINVYK (Oliceridin) Injektion, das bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten Schmerzen eingesetzt wird, die stark genug sind, um ein intravenöses Opioid-Analgetikum zu benötigen, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Die Pipeline des Unternehmens umfasst drei differenzierte Prüfpräparate: TRV045 für diabetische neuropathische Schmerzen und Epilepsie, TRV250 für die akute Behandlung von Migräne und TRV734 für die Erhaltungstherapie von Opioidkonsumstörungen. TRV045 ist ein neuartiger, hochselektiver Sphingosin-1-Phosphat-Subtyp-1-(S1P1)-Rezeptormodulator, der als potenzielle Behandlung für akute und chronische neuropathische Schmerzen infolge diabetischer peripherer Neuropathie entwickelt wird. TRV734 ist ein niedermolekularer G-Protein-gesteuerter Ligand des mu-Opioidrezeptors (MOR).