Tiziana Life Sciences Ltd. hat auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology in Denver, Colorado, eine Plattformpräsentation mit dem Titel "Treatment of PIRA with Nasal Foralumab Dampens Microglial Activation and Stabilizes Clinical Progression in Non-Active Secondary Progressive MS" angekündigt. Die Präsentation enthält neue, ermutigende quantitative Bildgebungsdaten aus dem Expanded Access Program von Foralumab für Patienten mittlerer Größe.

In der Präsentation wurde gezeigt, dass Foralumab, ein vollständig humaner monoklonaler Anti-CD3-Antikörper, die Mikroglia-Aktivierung bei Patienten mit nicht aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (na-SPMS) auf der Grundlage der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung abschwächt und die Krankheit bei na-SPMS-Patienten mit schubunabhängiger Krankheitsprogression (PIRA) stabilisiert. Die mündliche Präsentation, gehalten von Tarun Singhal, M.B.B.S., M.D., Direktor des PET-Imaging-Programms für neurologische Erkrankungen am Brigham and Women?s Hospital, einem Gründungsmitglied des Mass General Brigham Healthcare System, und außerordentlicher Professor für Neurologie an der Harvard Medical School, die Wirkung von intranasalem Foralumab auf die Mikroglia-Aktivierung bei na-SPMS-Patienten mit PIRA, die mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) über [F-18]PBR06-PET, einem neuartigen Liganden mit langer Halbwertszeit, gemessen wird. Die Studie ist als Open-Label-Studie konzipiert und Teil des Expanded-Access-Programms zur Bewertung von Foralumab bei na-SPMS-Patienten, das derzeit durchgeführt wird.

Fünf von sechs Patienten (83%, 95% Konfidenzintervall 44%-97%) zeigten sowohl nach 3 als auch nach 6 Monaten nasaler Foralumab-Behandlung eine qualitative Verringerung der [F-18]PBR06-PET-Werte in mehreren Hirnregionen, was darauf hindeutet, dass es in vivo Belege für eine verringerte mikrogliale Aktivierung und Neuroinflammation nach einer Behandlung mit nasalem Foralumab gibt. Die Z-Scores der weißen Substanz (ein Maß für eine abnorm erhöhte Neuroinflammation) waren in der mit Foralumab behandelten Gruppe nach 3 und 6 Monaten um 26-36% reduziert, was einer >4-5-fachen Schwankung im Vergleich zu 6% in der Test-Retest-Gruppe entspricht. Klinisch zeigten die mit Foralumab behandelten Patienten ein stabiles EDSS und eine Verbesserung der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).

Die mit der MFIS gemessene Verringerung der Müdigkeit ist klinisch relevant für das Leben von na-SPMS-Patienten und wird in Zukunft ein wichtiger Überwachungsparameter sein. Nasales Foralumab verringerte die Mikroglia-Aktivierung bei na-SPMS-Patienten mit PIRA nach 3 und 6 Monaten, wie mittels [F-18]PBR06-PET ermittelt wurde, und war mit einer klinischen Symptomstabilität verbunden. Aufgrund dieser positiven Ergebnisse wird derzeit eine doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie mit nasalem Foralumab bei na-SPMS mit [F-18]PBR06-PET als primärem Endpunkt und Messungen von EDSS und MFIS durchgeführt.

Diese Studie (NCT06292923) ist wichtig, denn wenn das Potenzial zur Verlangsamung des Krankheitsfortschritts nachgewiesen wird, würde dies einer frühzeitigen Behandlungsintervention gleichkommen.