Talphera erwartet den Beginn der Zulassungsstudie für Niyad?
Am 09. Januar 2024 um 15:05 Uhr
Teilen
Talphera gab bekannt, dass das Unternehmen in Kürze mit der Zulassungsstudie für Niyad?, der NEPHRO CRRT (Nafamostat Efficacy in Phase 3 Registrational Continuous Renal Replacement Therapy) Studie, beginnen wird. Die Studie hat bereits die Genehmigung des zentralen Institutional Review Board (IRB) erhalten. Die Studie ist als prospektive, doppelt verblindete Studie konzipiert, die auf bis zu 10 Intensivstationen von Krankenhäusern in den USA durchgeführt werden soll.
In die Studie werden 166 erwachsene Patienten aufgenommen und untersucht, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, die Heparin nicht vertragen oder bei denen ein Blutungsrisiko besteht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die mittlere aktivierte Gerinnungszeit nach dem Filter unter Verwendung von Niyad im Vergleich zu Placebo in den ersten 24 Stunden. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Lebensdauer des Filters, die Anzahl der Filterwechsel über 72 Stunden, die Anzahl der Transfusionen über 72 Stunden und die Wirksamkeit der Dialyse (basierend auf der Harnstoffkonzentration) über die ersten 24 Stunden.
Der erste Patient wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 in die NEPHRO-Studie aufgenommen werden. Seit Ende letzten Jahres hat das Unternehmen alle Maßnahmen des Sponsors abgeschlossen und wartet auf die Aktivierung der registrierten Standorte. Ein PMA-Antrag für Niyad wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 bei der FDA eingereicht werden.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Talphera, Inc. (ehemals AcelRx Pharmaceuticals, Inc.) ist ein Spezialpharmaunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien für den Einsatz in medizinisch überwachten Bereichen. Zu den Nafamostat-Produktkandidaten des Unternehmens gehören Niyad und LTX-608. Niyad konzentriert sich auf die Entwicklung regionaler Antikoagulantien zur Injektion in den extrakorporalen Kreislauf, wie z.B. den Dialysekreislauf während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bei Patienten mit akuten Nierenschäden (AKI) im Krankenhaus und bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die sich in Dialysezentren einer intermittierenden Hämodialyse (IHD) unterziehen. LTX-608 ist eine Nafamostat-Formulierung zur direkten intravenösen (IV) Infusion, die als potenzielles Antivirusmittel zur Behandlung von COVID, akutem Atemnotsyndrom (ARDS), disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) und akuter Pankreatitis untersucht und entwickelt werden soll. Das Unternehmen ist auch mit der Entwicklung von zwei Fertigspritzen beschäftigt, nämlich Fedsyra und PFS-02.