Aculys Pharma Inc. hat einen Vertrag mit SUSMED Inc. geschlossen, um die weltweit erste1 von einem Unternehmen gesponserte klinische Studie mit Blockchain-Technologie durchzuführen. Die klinische Studie, die diese von SUSMED zur Verfügung gestellte Blockchain-Technologie nutzt, wird in Zusammenarbeit mit CMIC Co. Ltd. durchgeführt (“CMIC” Hauptsitz: Minato-ku, Tokio, Präsident: Toru Fujieda), einem Pionier in der Unterstützung der Arzneimittelentwicklung (CRO), in Zusammenarbeit mit mehreren medizinischen Einrichtungen durchgeführt.

Angesichts der zunehmenden Komplexität von Forschung und Entwicklung und der steigenden Kosten für die Entwicklung neuer Medikamente ist die Verbesserung der Effizienz klinischer Studien eine der Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie, die es zu bewältigen gilt. In einem solchen Umfeld sind der effiziente Einsatz von Ressourcen und das Streben nach Effizienz gefragt. Und die Verbesserung der Produktivität und Qualität der Entwicklung neuer Medikamente ist auch für die Gesellschaft als Ganzes äußerst wichtig.

Unter diesen Umständen arbeitet Aculys Pharma daran, die Produktivität und Qualität klinischer Studien durch den Einsatz von KI und digitalen Technologien für die Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente zu verbessern. Das von SUSMED entwickelte System für klinische Studien ermöglicht es medizinischen Einrichtungen, den Aufwand für die Dateneingabe und die Überwachung2 zu verringern, indem sie die von SUSMED patentierte Technologie nutzen, die elektronische Arbeitsblätter und eCRF mithilfe der Blockchain-Technologie miteinander verbindet. Neben der Veröffentlichung mehrerer medizinischer Publikationen3 wurde die klinische Forschung, die SUSMED mit dem Nationalen Krebszentrum durchgeführt hat, von der Regulierungssandbox des Kabinetts genehmigt4.

Das Ergebnis des Verifizierungstests durch die regulatorische Sandbox wurde im Juni 2020 im International Medical Journal veröffentlicht5. Aufgrund dieses Ergebnisses hat das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales am 4. Dezember 2020 eine Mitteilung herausgegeben, dass die Quelldatenverifizierung (SDV: Source Data Verification) unter Verwendung der Blockchain-Technologie als alternative Methode gemäß der GCP-Ministerialverordnung zulässig ist. CMIC wird diese Bemühungen um eine effiziente klinische Studie fördern, indem es 1) den Betrieb des Systems in der medizinischen Einrichtung unterstützt, 2) bei der Entwicklung des e-Arbeitsblatts und des eCRF mitarbeitet und 3) die Funktionen außerhalb des Systems ergänzt.

Diese klinische Studie, die die Blockchain-Technologie nutzt, reduziert die Anzahl der Prozesse rund um die Dateneingabe in den medizinischen Einrichtungen und bei SDV im Vergleich zu herkömmlichen Methoden erheblich und trägt auch dazu bei, die Anzahl der erforderlichen CRA-Besuche in den medizinischen Einrichtungen zu verringern. Außerdem wird erwartet, dass die Nutzung der Blockchain-Technologie die Zuverlässigkeit der Daten der klinischen Studie selbst erhöht. Mit diesen Methoden will das Unternehmen die Effizienz der für die Entwicklung neuer Medikamente erforderlichen Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit klinischen Studien verbessern und die Kosten für die Entwicklung neuer Medikamente optimieren, ohne die Zuverlässigkeit zu beeinträchtigen.

CMIC, Japans erstes CRO-Unternehmen, das bereit ist, neue Technologien zu übernehmen, beteiligt sich an dieser klinischen Studie, bei der die Blockchain-Technologie zum Einsatz kommt, und leistet damit Pionierarbeit bei der Lösung medizinischer Probleme in Japan. Durch die Nutzung der Stärken jedes der drei Unternehmen wird das Unternehmen zusammenarbeiten, um die Qualität und Effizienz klinischer Studien zu verbessern. Diese drei Unternehmen werden auch weiterhin einen Beitrag zur japanischen Gesellschaft leisten, indem sie medizinische Probleme aus einem sozialen Blickwinkel heraus betrachten und aktiv neue Technologien und externe Partnerschaften nutzen, um sie zu lösen.