Stereotaxis initiiert First-in-Human-Studie zur Unterstützung des CE-Kennzeichnungsantrags für den Magic-Katheter
Am 15. Juni 2023 um 22:10 Uhr
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Stereotaxis gab bekannt, dass das Unternehmen beabsichtigt, eine First-in-Human-Studie zur Unterstützung des CE-Kennzeichnungsantrags für seinen MAGiCo-Katheter zu initiieren. Der MAGiC-Katheter von Stereotaxis ist ein robotergesteuerter magnetischer Ablationskatheter, der für die Durchführung minimal-invasiver Herzablationseingriffe entwickelt wurde. Der Antrag auf CE-Kennzeichnung des Katheters wurde im Juli 2022 eingereicht und umfasste umfangreiche präklinische In-vivo-Daten sowie Labor- und Prüfstandsdaten.
Die Einreichungsstrategie stand im Einklang mit zahlreichen historischen Präzedenzfällen für ähnliche Ablationskatheter sowie mit dem mündlichen Feedback der europäischen benannten Stelle. Angesichts der sich verändernden Auslegung der jüngsten EU-Medizinprodukteverordnung hat die benannte Stelle nun klinische Daten zur Unterstützung des Antrags angefordert. Stereotaxis beabsichtigt, noch in diesem Jahr eine First-in-Human-Studie zur Unterstützung des MAGiC-Antrags abzuschließen.
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Stereotaxis, Inc. entwickelt, fertigt und vertreibt Robotersysteme, Instrumente und Informationssysteme für das interventionelle Labor. Die firmeneigene Robotertechnologie, Robotic Magnetic Navigation, verändert endovaskuläre Eingriffe grundlegend, indem sie präzise computergesteuerte Magnetfelder einsetzt, um die Spitze flexibler interventioneller Katheter oder Geräte direkt zu steuern. Zu den Hauptprodukten des Unternehmens gehören das Genesis RMN System, die Odyssey Solution und andere verwandte Geräte. Über seine strategischen Beziehungen zu Herstellern von Durchleuchtungssystemen, Anbietern von Kathetern und elektrophysiologischen Mapping-Systemen und anderen Parteien bietet das Unternehmen seinen Kunden Röntgensysteme und andere Zusatzgeräte an. Das Genesis RMN System wurde entwickelt, um Ärzten die Durchführung komplexerer interventioneller Eingriffe zu ermöglichen, indem es die bildgesteuerte Einführung von Kathetern durch die Blutgefäße und Herzkammern zu den Behandlungsstellen ermöglicht.