Stereotaxis gab bekannt, dass das Unternehmen beabsichtigt, eine First-in-Human-Studie zur Unterstützung des CE-Kennzeichnungsantrags für seinen MAGiCo-Katheter zu initiieren. Der MAGiC-Katheter von Stereotaxis ist ein robotergesteuerter magnetischer Ablationskatheter, der für die Durchführung minimal-invasiver Herzablationseingriffe entwickelt wurde. Der Antrag auf CE-Kennzeichnung des Katheters wurde im Juli 2022 eingereicht und umfasste umfangreiche präklinische In-vivo-Daten sowie Labor- und Prüfstandsdaten.

Die Einreichungsstrategie stand im Einklang mit zahlreichen historischen Präzedenzfällen für ähnliche Ablationskatheter sowie mit dem mündlichen Feedback der europäischen benannten Stelle. Angesichts der sich verändernden Auslegung der jüngsten EU-Medizinprodukteverordnung hat die benannte Stelle nun klinische Daten zur Unterstützung des Antrags angefordert. Stereotaxis beabsichtigt, noch in diesem Jahr eine First-in-Human-Studie zur Unterstützung des MAGiC-Antrags abzuschließen.