Stereotaxis, Inc. gab bekannt, dass kürzlich sowohl in Europa als auch in den Vereinigten Staaten Zulassungsanträge für den MAGiC?-Katheter eingereicht wurden. Diese Anträge folgen auf erfolgreiche erste klinische Ergebnisse in einer laufenden Studie.

Der Stereotaxis? MAGiC-Katheter ist ein robotergesteuerter magnetischer Ablationskatheter, der für minimal-invasive kardiale Ablationseingriffe entwickelt wurde. Aufbauend auf den Erfahrungen, die im Laufe von fast zwanzig Jahren bei über 100.000 Eingriffen mit bestehenden robotergesteuerten Ablationskathetern gesammelt wurden, verfügt MAGiC über verschiedene Funktionen, die die Patientensicherheit, die Effektivität und Effizienz des Verfahrens und die Erfahrung des Arztes verbessern sollen.

Die ersten Eingriffe am Menschen mit dem MAGiC-Katheter wurden Anfang dieses Jahres im Rahmen einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie begonnen. Die hervorragenden ersten Ergebnisse der ersten 20 Eingriffe wurden einer führenden Fachzeitschrift für Elektrophysiologie zur Veröffentlichung vorgelegt, wobei die Autoren eine 100%ige akute Wirksamkeit und keine unerwünschten Ereignisse dokumentierten. Diese Ergebnisse wurden in die Zulassungsanträge aufgenommen.

Die Einreichung des CE-Zeichens und der PMA-Ergänzung für den MAGiC-Katheter ist das Ergebnis umfangreicher Bemühungen in den Bereichen Design, Entwicklung, Herstellung und Tests. Der Katheter ist der erste in einer Reihe von interventionellen Geräten, die von Stereotaxis entwickelt werden und dient als Plattform für zukünftige Innovationen. Stereotaxis geht davon aus, dass der MAGiC-Katheter nach Erhalt der behördlichen Genehmigungen für die Gemeinschaft der Roboter-Elektrophysiologen kommerziell verfügbar sein wird.