Am 26. März 2024 hat die SanBio Co. Ltd. (das "Unternehmen") ein Update über die Fortschritte bei der Erlangung der Marktzulassung von SB623 zur Behandlung chronischer traumatischer Hirnverletzungen (TBI) in Japan. Das Unternehmen teilte mit, dass der Unterausschuss für Produkte der regenerativen Medizin des Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council (der "Unterausschuss") zu dem Schluss gekommen sei, die Beratungen zu einem späteren Zeitpunkt fortzusetzen, und dass es beabsichtige, weitere Konsultationen mit den Aufsichtsbehörden durchzuführen und zusätzliche Informationen, wie z.B. zusätzliche Daten zur Qualität, vorzulegen. Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales kündigte an, dass das Ministerium für Pharmazeutische Angelegenheiten und der Unterausschuss am 19. Juni eine Sitzung abhalten werden. Das Unternehmen erfuhr, dass der Unterausschuss unter anderem darüber beraten wird, ob die Marktzulassung für das regenerative Medikament "AKUUGO suspension for intracranial implantation" erteilt werden soll, ob Bedingungen und eine Frist für die Zulassung festgelegt werden sollen und ob ein Überprüfungszeitraum festgelegt werden soll.

Dementsprechend wird der Unterausschuss in der Sitzung entscheiden, ob das Entwicklungsprodukt SB623 des Unternehmens zugelassen werden soll. SB623 (INN: vandefitemcel) ist eine aus menschlichem (allogenem) Knochenmark gewonnene modifizierte mesenchymale Stammzelle, die durch Modifizierung und Kultivierung mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmarkaspirat gesunder Erwachsener gewonnen wird. Es wird erwartet, dass die Implantation von SB623-Zellen in verletztes Nervengewebe im Gehirn die natürliche Regenerationsfähigkeit des Gehirns zur Wiederherstellung verlorener Funktionen auslöst.

SB623 wird derzeit für die Behandlung verschiedener Erkrankungen untersucht, darunter chronische neurologische motorische Defizite infolge von traumatischen Hirnverletzungen und ischämischen Schlaganfällen.