SAB Biotherapeutics gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag des Unternehmens für die klinische Studie der Phase 1 zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) mit SAB-142 genehmigt hat. SAB ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium mit einer neuartigen Immuntherapie-Plattform, die ein humanes Anti-Thymozyten-Immunglobulin (hIgG) zur Verzögerung des Ausbruchs oder des Fortschreitens von T1D entwickelt. Die IND ermöglicht die Aufnahme von Patienten mit Typ-1-Diabetes in den Vereinigten Staaten in die laufende HUMAN-Studie, die Daten für eine bevorstehende Phase-2B-Studie liefern soll.

Die HUMAN-Studie ? ein vollständig von HUman entwickeltes Anti-Thymozyten-Biologikum in der ersten klinischen Studie ? ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit einer aufsteigenden Dosis und adaptivem Design, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem SAB-142 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit T1D untersuchen soll.

Bei Phase 1 von SAB-142 handelt es sich um eine First-in-Man-Studie zur Ermittlung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und des pharmakodynamischen Profils (PD) eines humanen Anti-Thymozyten-Biologikums SAB-142. Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, einfach aufsteigende Dosisstudie mit einem Dosisbereich von 0,03mg/kg bis zu 2,5mg/kg konzipiert. Dies ist ein ähnlicher Dosisbereich, der in der MELD-ATG-Studie untersucht wurde, einer dosisabhängigen Kaninchen-ATG-Studie bei Patienten mit neu einsetzender T1D, deren Topline-Ergebnisse 2025 bekannt gegeben werden sollen. Zu den erwarteten Ergebnissen gehört die Validierung des differenzierten Sicherheits-, Immunogenitäts- und Verträglichkeitsprofils von SAB-142 auf der Grundlage der erwarteten 0%igen Serumkrankheit und nAbs.

Die Studie zielt außerdem darauf ab, den Wirkmechanismus von SAB-142 beim Menschen zu validieren und den Nachweis der biologischen Aktivität zu erbringen. SAB gab am 16. April 2024 ein Update zur Phase 1, in dem festgestellt wurde, dass die dritte Kohorte vollständig rekrutiert und dosiert wurde und keine Serumkrankheit beobachtet wurde.