Protagenic Therapeutics, Inc. hat seine Mission, innovative Behandlungen für stressbedingte neuropsychiatrische Störungen zu entwickeln, weiter vorangetrieben. Das Unternehmen hat einen weiteren Meilenstein erreicht, indem es drei von fünf Kohorten gesunder Freiwilliger mit PT00114, seiner synthetischen Version des stressregulierenden Peptids TCAP, in einer klinischen Phase-1-Studie zu SAD abschließen konnte. Bemerkenswert ist, dass PT00114 in diesen laufenden Phase-1-Studien eine ausgezeichnete Verträglichkeit ohne unerwünschte Sicherheitsbefunde gezeigt hat.

Aufgrund der vielversprechenden präklinischen Wirksamkeit bei Angstzuständen, Depressionen, PTBS und Suchtmodellen wird PT00114 in der klinischen Prüfung weiter vorangetrieben und stellt einen Schritt auf dem Weg zu potenziell transformativen Therapien dar. Wichtige Highlights: Sicherheitsvalidierung: Aufbauend auf der am 13. Februar bekannt gegebenen Sicherheitsvalidierung bei niedriger Dosis hat PT00114 nun die Sicherheit bei einer mittleren Dosis von 500 Mikrogramm, die subkutan verabreicht wurde, in der dritten von fünf geplanten Probandenkohorten im Einzeldosis-Teil der Phase-I-Studie nachgewiesen. Wie bei den beiden niedrigeren Dosis-Kohorten (125 Mikrogramm und 250 Mikrogramm) wurden bei den Probanden keine unerwünschten Reaktionen beobachtet, und in der Woche nach der Verabreichung wurden keine Reaktionen an der Injektionsstelle oder Probleme mit der Verträglichkeit gemeldet.

Auf der Grundlage der präklinischen Pharmakologie wird erwartet, dass PT00114 einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht werden kann. Fortschritte im klinischen Protokoll: Dies ist ein Fortschritt in der laufenden Phase 1/2a-Studie, in der sowohl gesunde Probanden als auch Patienten mit behandlungsresistenter Depression, PTBS oder generalisierter Angststörung untersucht werden sollen. Das Unternehmen plant, innerhalb des nächsten Monats die letzten beiden Kohorten für den Einzeldosis-Teil der Phase-1-Studie zu rekrutieren.

Umfassender Ansatz: Neben der Überwachung des Krankheitszustands umfasst die Studie auch die Bewertung von Biomarkern, einschließlich des zirkulierenden Cortisolspiegels, um das Ansprechen auf die Behandlung zu messen. Dr. Maurizio Fava, Chefarzt der Psychiatrie am Massachusetts General Hospital, ist der leitende Prüfarzt der klinischen Phase 1/2a-Studie von Protagenic mit einem Korbdesign. Strategische Zusammenarbeit: Axiom Real-Time Metrics, ein CRO/Data Analytics Unternehmen, verwaltet das klinische Programm.