PainReform Ltd. gab ein regulatorisches Update zum zweiten Teil seiner klinischen Phase-3-Studie zu PRF-110 bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen. Der API-Lieferant (aktiver pharmazeutischer Wirkstoff) des Unternehmens hat von der FDA eine Mängelrüge in Bezug auf sein Drug Master File (DMF) erhalten. Das DMF ist die bei der FDA hinterlegte Datei, die den Herstellungsprozess und die Anlage für die Produktion des Wirkstoffs darstellt.

Es wird erwartet, dass der zweite Teil der Phase-3-Studie beginnt, sobald die erforderlichen Informationen vom Lieferanten an die FDA übermittelt wurden und die Mängelanzeige behoben ist. Keiner der angesprochenen Punkte bezieht sich auf das Produkt PRF-110 des Unternehmens.