Outlook Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von ONS-5010/LYTENAVA? (Bevacizumab gamma), einer ophthalmologischen Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) in der EU positiv beurteilt. Outlook Therapeutics prüft sowohl die direkte Vermarktung des Produkts als auch Partnerschaften in Europa auf Länderbasis.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen des klinischen Programms von Outlook Therapeutics für ONS-5010 bei feuchter AMD, das aus drei abgeschlossenen klinischen Zulassungsstudien - NORSE ONE, NORSE TWO und NORSE three - sowie aus Studien und bibliografischer Literatur besteht, die bestimmte Tests und Studien ersetzen oder unterstützen. Im Falle einer Zulassung wird für ONS-5010/lyTENAVA?? eine Marktexklusivität von zunächst zehn Jahren in der Europäischen Union (EU) erwartet. ONS-5010/LYTENAVA??

ist eine ophthalmologische Formulierung von bevACizumab, die als intravitreale Injektion für die Behandlung von feuchter AMD und anderen Netzhauterkrankungen entwickelt wird. Da es derzeit keine von der FDA oder der Europäischen Kommission zugelassene ophthalmische Formulierung von Bevacizumab gibt, mussten Ärzte, die Netzhautpatienten mit Bevacizumab behandeln wollten, auf umverpacktes intravenöses Bevacizumab zurückgreifen, das von Mischapotheken geliefert wurde - Produkte, die bekanntermaßen das Risiko einer Kontamination bergen und deren Wirksamkeit und Verfügbarkeit uneinheitlich sind. Im Falle einer Zulassung würde ONS-5010/LyTENAVA?

würde Ärzten eine zugelassene Option für die Behandlung der feuchten AMD bieten.