Oncolys BioPharma Inc. gab bekannt, dass der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie das Überschreiten des vordefinierten Schwellenwerts der L-CR-Rate (Local Complete Response) gezeigt hat, die den klinischen Nutzen von Telomelysin bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs belegt. Die Studie wurde an 17 klinischen Zentren in Japan durchgeführt, und die Patientenrekrutierung wurde im Dezember 2022 abgeschlossen. Siebenunddreißig Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die nicht für eine kurative Resektion oder eine Chemostrahlungstherapie in Frage kamen, wurden in diese Studie aufgenommen.

OBP-301 wurde während der 6-wöchigen Bestrahlungsphase dreimal endoskopisch in den lokalen Tumorbereich verabreicht. Der primäre Endpunkt, die L-CR-Rate, die vom Central Review Board for Endoscopic Findings (CRBEF) bewertet wurde, lag bei 41,7% und übertraf damit den vordefinierten Schwellenwert von 30,2%, der sich aus den historischen Daten im Studienprotokoll ergab. Die Rate des bemerkenswerten lokalen Ansprechens ("L-RR") als sekundärer Endpunkt, der den Anteil der bemerkenswerten Schrumpfung oder Verkleinerung der Zieltumorregion bei Nicht-CR/Nicht-PD-Patienten definiert, der vom CRBEF geschätzt wurde, betrug 16,7%.

Die "Lokale Gesamtansprechrate (TLRR)", die sowohl L-CR als auch L-RR umfasst, betrug 58,3%. Die Ein-Jahres-Überlebensrate betrug 71,4% und übertraf damit die Kontrolldaten von 57,4%, die im "Comprehensive Registry of Esophageal Cancer in Japan" von der Japan Esophageal Society gemeldet wurden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Telomelysin waren Fieber bei 51,4% und eine Verringerung der Lymphozytenzahl oder Lymphopenie bei 48,6%, die beide leicht bis mittelschwer und vorübergehend waren.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant Oncolys, bis Ende 2024 bei der japanischen Zulassungsbehörde einen Zulassungsantrag für das Medikament zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs einzureichen.