Der Vorstand von Ocumension Therapeutics gab bekannt, dass die klinische Studie der Phase III für OT-702 (Aflibercept intravitreous injection, EYLEA biosimilar) in China erfolgreich abgeschlossen wurde. OT-702 wurde gemeinsam von der Gruppe und ihrem Partner Shandong Boan Biotechnology Co. Ltd. Die klinische Studie der Phase III für OT-702 wurde von beiden Parteien gemeinsam durchgeführt. Der Antrag auf ein neues Medikament (NDA) wird in naher Zukunft beim Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration of China eingereicht werden.

Gemäß der Kooperations- und Exklusivförderungsvereinbarung, die beide Parteien im Oktober 2020 geschlossen haben, wird die Gruppe gemeinsam mit Boan Bio die klinische Studie der Phase III für OT-702 vorantreiben, und der Gruppe wurde das Exklusivrecht zur Förderung und Vermarktung des Produkts auf dem chinesischen Festland gewährt. OT-702 ist ein rekombinanter humaner vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor-Antikörper als Fusionsprotein zur Injektion in die Augen. Als Biosimilar von EYLEA (Aflibercept intravitreale Injektion) ist OT-702 für die Behandlung von Patienten mit neovaskulärer feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR), choroidaler Neovaskularisation (CNV) und Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) bei pathologischer Myopie angezeigt.

Als löslicher Trapping-Rezeptor kann OT-702 an Zytokine wie VEGF-A, VEGF-B und P1GF binden, den nachgeschalteten Signalweg des VEGFR hemmen, die Neovaskularisierung hemmen und die Gefäßpermeabilität reduzieren und so die pathologische Neovaskularisierung der Netzhaut und Aderhaut behandeln. Die abgeschlossene präklinische Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie von OT-702 mit EYLEA (Aflibercept intravitreale Injektion) zeigte, dass OT-702 sowohl bei den physikalischen und chemischen Eigenschaften als auch bei den biologischen Aktivitäten einen hohen Grad an Ähnlichkeit mit EYLEA aufweist. Die Ergebnisse der klinischen Studie der Phase I zeigten, dass OT-702 ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist.

Die abgeschlossene klinische Studie der Phase III zu OT-702 ist eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte und multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von OT-702 mit EYLEA bei der Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigten eine klinisch signifikante Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des untersuchten Auges nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfentafel (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)) für beide Gruppen von Patienten, die an der klinischen Studie teilnahmen, in gleichem Maße.