Northwest Biotherapeutics gibt den Beginn der Produktion von Krebsimpfstoffen in seiner Anlage in Sawston, UK, bekannt
Am 17. Februar 2022 um 15:20 Uhr
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Northwest Biotherapeutics gab den Beginn der Produktion seines ersten Krebsimpfstoffs aus dendritischen Zellen für einen Patienten im Rahmen eines "compassionate use" in seiner kürzlich lizenzierten Produktionsanlage in Sawston (Großbritannien) bekannt. Dieser Meilenstein folgt auf die Genehmigung der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) für die Herstellung von GMP-Zelltherapieprodukten in der Anlage in Sawston, Großbritannien, für Compassionate Use-Fälle sowie auf die Genehmigung der Human Tissue Authority für die Entnahme und Verarbeitung von menschlichen Zellen und Geweben für medizinische Zwecke. Im Rahmen dieses Zulassungsprogramms in Großbritannien wird der Impfstoff als ADCV bezeichnet. Wie bereits berichtet, wurde die MHRA-Lizenz im Dezember 2021 erteilt, nachdem die Vorbereitungen fast zwei Jahre gedauert hatten. Dazu gehörten die Einstellung und Schulung von technischem Personal, die Vorbereitung von etwa 1.000 regulatorischen Dokumenten, die Validierung von Anlagen, Ausrüstung und Protokollen sowie die Durchführung von Herstellungszyklen. Es folgten eine Überprüfung und eine detaillierte Inspektion durch die MHRA. Seit der Erteilung der MHRA-Lizenz hat Advent Bioservices, der Auftragshersteller von NW Bio in Großbritannien, die erforderlichen Revalidierungen und Tests nach der Zulassung durchgeführt, so dass die Anlage nun für die Herstellung von Zelltherapieprodukten für den klinischen Einsatz bereit ist. Dementsprechend wurde in der Anlage in Sawston jetzt mit der ersten Impfstoffproduktion für die Behandlung eines Glioblastom-Patienten im Rahmen des "compassionate use" begonnen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Phase 1A der Anlage in Sawston die Kapazität haben wird, Krebsimpfstoffe für 450-500 Patienten pro Jahr herzustellen. Das Unternehmen plant, die Anlage in Sawston in Phasen weiterzuentwickeln, um die Investitionsausgaben auf die benötigte Kapazität abzustimmen und um Raum für die Einführung neuer Technologien wie das Flaskworks-System zu lassen.
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Northwest Biotherapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapien für Krebs. Es hat eine Plattformtechnologie, DCVax, entwickelt, die aktivierte dendritische Zellen einsetzt, um das eigene Immunsystem des Patienten zu mobilisieren, damit es den Krebs angreift. Die Produktlinie des Unternehmens umfasst DCVax-L und DCVax-Direct. DCVax-L ist für die Behandlung von Krebserkrankungen mit soliden Tumoren vorgesehen, bei denen die Tumore operativ entfernt werden können. Das Unternehmen hat eine internationale Phase-III-Studie mit 331 Patienten mit DCVax-L zur Behandlung von Glioblastoma multiforme-Hirnkrebs (GBM) abgeschlossen. DCVax-Direct ist für die Behandlung inoperabler solider Tumore bestimmt. Eine Phase-I-Studie mit 40 Patienten wurde bereits abgeschlossen und umfasste die Behandlung eines breiten Spektrums von mehr als einem Dutzend verschiedener Krebsarten. Zu den hundertprozentigen Tochtergesellschaften des Unternehmens gehören Flaskworks, LLC, Northwest Biotherapeutics Limited, Aracaris Capital, Ltd, Northwest Biotherapeutics B.V. und NW Bio GmbH.
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