Melinta Therapeutics, LLC (Melinta) gab eine Partnerschaft mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) bekannt, um zwei derzeit von der FDA für Erwachsene zugelassene Antibiotika, BAXDELA (Delafloxacin) und VABOMERE (Meropenem und Vaborbactam), für den Einsatz in der Pädiatrie weiterzuentwickeln. Darüber hinaus werden Melinta und BARDA bei der Entwicklung von BAXDEL A gegen biologische Krankheitserreger zusammenarbeiten. Im Rahmen dieses Vertrags hat die BARDA 20,5 Millionen Dollar für den Basiszeitraum bewilligt, mit der Möglichkeit einer zusätzlichen Finanzierung in Höhe von 121,4 Millionen Dollar, so dass sich die Gesamtfinanzierung auf 141,9 Millionen Dollar beläuft, wenn alle Optionen ausgeübt werden.

Mit dieser BARDA-Finanzierung will Melinta vier ergänzende Anträge für neue Arzneimittel (sNDAs) für diese neuen Indikationen einreichen. Die BARDA ist Teil der Behörde für strategische Vorsorge und Reaktion des US-Gesundheitsministeriums. Diese Partnerschaft könnte es BAXDELA?

und VABOMEREaa¢? in die nationalen Bereitschaftsmaßnahmen sowie in die pädiatrische Versorgung bei multiresistenten bakteriellen Infektionen integriert werden, wodurch die nachhaltige Verfügbarkeit der Produkte verbessert, die Vertrautheit der Endverbraucher erhöht und die Verfügbarkeit für die pädiatrische Bevölkerung der USA angestrebt wird. BAXDELA (Delafloxacin) ist ein neuartiges Fluorchinolon (FQ), das für Erwachsene in einer intravenösen und oralen Tablettenformulierung zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) und von in der Gemeinschaft erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP) zugelassen ist.

CABP ist nach wie vor eine der Hauptursachen für pädiatrische Krankenhausaufenthalte und Todesfälle in den USA, wobei die höchste Inzidenz und Morbidität bei Kindern unter 2 Jahren zu verzeichnen ist. Die Partnerschaft mit BARDA wird den pädiatrischen Entwicklungsplan von BAXDELA unterstützen, um die Indikation CABP bei Erwachsenen auf Kinder im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren auszuweiten. Darüber hinaus will Melinta BAXDELA als potenzielle Behandlungsoption gegen biologische Krankheitserreger sowohl für Erwachsene als auch für Kinder weiterentwickeln.

Aufgrund seines breiten Wirkungsspektrums und der Verfügbarkeit sowohl als intravenöse als auch als orale Formulierung kann BAXDELA flexibel nach einem Biothreat-Notfall in der öffentlichen Gesundheit, in unterschiedlichen Versorgungssituationen und über ein breites Spektrum von Krankheitsschweregraden eingesetzt werden. VABOMERE ist eine zugelassene Kombination aus dem Carbapenem Meropenem und dem neuartigen Lactamase-Inhibitor (BLI) Vaborbactam. VABOMERE wurde speziell für gramnegative Bakterien entwickelt, die Beta-Lactamase-Enzyme produzieren, darunter auch Stämme, die das Enzym Klebsiella pneumoniae Carbapenemase (KPC) produzieren, die vorherrschende Form von Carbapenem-resistenten Enterobacterales (CRE) in den USA.

Die CDC (Centers for Disease Control) stuft CRE als eine akute Bedrohung ein, da es nur wenige alternative Antibiotika zur Behandlung von CRE-Infektionen gibt. Der pädiatrische Entwicklungsplan für VABOMERE wird die Einreichung von Zulassungsanträgen unterstützen, um die Indikation für cUTI bei Erwachsenen auf Kinder im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren auszuweiten und die Indikation für spät auftretende neonatale Sepsis bei Kindern im Alter von weniger als 90 Tagen zu behandeln. Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln des Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, unter der Vertragsnummer 75A50123C00022 finanziert.