Am 1. Dezember 2023 erhielt Livzon MABPharm Inc. ein Schreiben der zuständigen nationalen Behörden, dass die National Medical Products Administration (die "NMPA") auf Empfehlung der Nationalen Gesundheitskommission die Expertenprüfung durchgeführt und die Aufnahme des von Livzon MAB entwickelten und produzierten rekombinanten SARS-COV-2 Bivalent (Original/Omicron XBB) Fusionsprotein-Impfstoffs (CHO-Zelle) (das "Produkt") für den Notfalleinsatz genehmigt hat. Das Produkt ist nach dem rekombinanten SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoff (Zhong Zu Xin Xing Guan Zhuang Bing Du Rong He Dan Bai Yi Miao) ("LIKANG V-01") das zweite von der Gesellschaft entwickelte SARS-CoV-2-Impfstoffprodukt, das in den nationalen Notfalleinsatz aufgenommen wurde. Die klinischen Studien für das Produkt wurden gemäß dem von der NMPA genehmigten klinischen Protokoll durchgeführt.

Bislang wurden alle Probanden (insgesamt 4.750 Probanden, darunter 2.002 ältere Menschen) eingeschlossen und die für die klinische Studie festgelegten primären Endpunkte erfolgreich erreicht. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigen einen raschen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter am 7. Tag nach der Impfung mit dem Produkt, wobei die Spitzenwerte am 14. Tag erreicht werden und ein vergleichbares Niveau am 28. Der neutralisierende Antikörpertiter gegen das XBB.1.9.1-Lebendvirus beträgt 407,9, was eine deutliche Überlegenheit gegenüber dem Prototyp-Impfstoff V-01 zeigt.

Darüber hinaus entsprechen die neutralisierenden Antikörpertiter in der Gruppe der älteren Menschen denjenigen, die in der Gruppe der Erwachsenen beobachtet wurden. Gleichzeitig zeigt das Produkt ein breites Spektrum an neutralisierenden Effekten gegen mehrere verbreitete Varianten, wie EG.5.1, XBB.1.9, XBB.1.16 und XBB.1.5, was seine robuste Schutzwirkung gegen die vorherrschenden Stämme unterstreicht. Das Produkt hat ein vielversprechendes Sicherheitsprofil, wobei unerwünschte Ereignisse überwiegend als leicht und häufig zu beobachten sind.

Die Gesamthäufigkeit ist gering, und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in der Gruppe der älteren Menschen ist niedriger als in der Gruppe der Erwachsenen. Im Vergleich zum Prototyp-Impfstoff V the01 wurden bei dem Produkt keine neuen Risiken festgestellt.