Das Livzon Group Livzon Medical Research Centre, die hundertprozentige Tochtergesellschaft der Livzon Pharmaceutical Group Inc., gab bekannt, dass es vor kurzem von der China National Medical Products Administration den Bescheid über die Genehmigung für klinische Studien erhalten hat, der die Durchführung klinischer Studien mit JP-1366 Tablette genehmigt. Name des Medikaments: JP-1366 Tablette. Darreichungsform: Tablette.

Anwendung: Anwendung im Rahmen einer klinischen Studie. Klassifizierung der Registrierung: Chemisches Arzneimittel der Kategorie 1. Antragsteller: Livzon Group Livzon Medical Research Centre. Schlussfolgerung der Überprüfung: Gemäß dem Pharmaceutical Administration Law der Volksrepublik China und den einschlägigen Vorschriften hat die Überprüfung ergeben, dass der am 4. Dezember 2023 angenommene Antrag auf klinische Prüfung von JP-1366 Tablette die einschlägigen Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung erfüllt, und dieses Produkt wurde zur Durchführung der klinischen Prüfungen zugelassen.

JP-1366 Tablette ist ein innovativer Kalium-kompetitiver Säureblocker (P-CAB), der ursprünglich von Onconic Therapeutics Inc. ("Onconic") aus Südkorea entwickelt wurde und für den ein neuer Zulassungsantrag in Südkorea eingereicht wurde. Es hat die Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts, einer hervorragenden Säureunterdrückung, einer lang anhaltenden Wirkung und weniger Nebenwirkungen. Das Unternehmen schloss am 10. März 2023 einen Lizenzvertrag mit Onconic ab.

Gemäß der Lizenzvereinbarung darf das Unternehmen Zastaprazan (auch bekannt als JP-1366), einen Kalium-kompetitiven Säureblocker (P-CAB), im Lizenzgebiet (Festlandchina, die Sonderverwaltungsregion Hongkong, die Sonderverwaltungsregion Macau und die Region Taiwan) entwickeln, herstellen und vermarkten und zahlt entsprechende Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen für die Entwicklung und Vermarktung von JP-1366 in den relevanten Phasen. Die Indikation für die vom Livzon Research Centre beantragte klinische Studie ist Refluxösophagitis. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung belaufen sich die kumulierten direkten Ausgaben für die Forschung und Entwicklung der JP-1366 Tablette auf etwa 6,0783 Millionen RMB.

Aufgrund des besonderen Charakters der Arzneimittelforschung und -entwicklung und des langen Zyklus von den klinischen Studien bis zur Herstellung und Vermarktung, der viele Phasen umfasst, die von vielen unvorhersehbaren Faktoren abhängen, gibt es viele Unwägbarkeiten in Bezug auf den Fortschritt und die Ergebnisse der klinischen Studien und den Wettbewerb auf dem zukünftigen Produktmarkt.