Lipum AB (publ) gab bekannt, dass der erste Teil der klinischen Phase 1-Studie, in der gesunde Probanden eine Einzeldosis des Arzneimittelkandidaten SOL-116 erhielten, mit positiven Ergebnissen abgeschlossen wurde. Diese bestätigen ein erwartetes pharmakokinetisches Profil, ein durchweg gutes Sicherheitsprofil und dass SOL-116 mit seinem Zielprotein BSSL (Gallensalz-stimulierte Lipase) interagiert. Der Medikamentenkandidat SOL-116 ist ein humanisierter Antikörper, der eine sicherere und wirksamere Behandlung von Entzündungskrankheiten ermöglichen soll, indem er ein bisher übersehenes Zielprotein (BSSL) im Immunsystem blockiert.

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte erste Studie am Menschen in drei Teilen und umfasst insgesamt 48 gesunde Probanden in fünf Einzeldosisgruppen mit Dosiseskalation (SAD) und einer Mehrfachdosisgruppe (MD). Darüber hinaus wird im Frühjahr eine Gruppe von acht Patienten mit rheumatoider Arthritis in die Studie aufgenommen. Zusammenfassend zeigen die Ergebnisse des ersten Teils der Phase-1-Studie (SAD), dass SOL-116 gut verträglich ist und bei den Probanden in den verschiedenen Dosisstufen wenige und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Bei keinem Probanden wurden nach der Verabreichung Antikörper gegen das Medikament (Immunogenität) festgestellt. Die Ergebnisse zeigen ein erwartetes und bevorzugtes pharmakokinetisches Profil, wobei SOL-116 gut vom Körper aufgenommen wird und eine Halbwertszeit von 20 Tagen hat. SOL-116 reduziert die Menge des Zielproteins BSSL im Plasma ab dem 3. Tag nach der Verabreichung auf nicht nachweisbare Werte, die bis zum 90. Tag nach der Verabreichung aufrechterhalten wurden.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass SOL-116 ein wirksamer BSSL-bindender Antikörper ist, der frei zirkulierendes BSSL beim Menschen nach einer einmaligen Gabe von SOL-116 wirksam eliminieren kann. Der Teil der Studie, in dem mehrere Dosen verabreicht werden (MD), begann im September. Alle gesunden Probanden haben die geplanten vier Dosen von SOL-116 erhalten und werden nun weiter beobachtet. Die Phase-1-Studie wird in den Niederlanden durchgeführt.