Der Verwaltungsrat von Lipum AB (publ) hat auf der Grundlage der bisher erfolgreichen Phase-1-Studie beschlossen, SOL-116 in die Phase 2 zu bringen und hat daher eine Bezugsrechtsemission von bis zu 27.944.055 Aktien zu einem Bezugspreis von 6,70 SEK pro Aktie (die "Bezugsrechtsemission") beschlossen. Durch die Bezugsrechtsemission wird das Unternehmen einen Erlös von bis zu ca. 187 Millionen SEK vor Abzug der Transaktionskosten erzielen. Lipum geht davon aus, dass sich der Finanzierungsbedarf des Unternehmens bis zum Beginn der Phase-2a-Studie, der nach derzeitigem Plan Ende 2025 erfolgen soll, auf ca. 100 Millionen SEK beläuft.

Lipum geht ferner davon aus, dass sich der Finanzierungsbedarf des Unternehmens für den Abschluss der Phase-2a-Studie und den Beginn der Phase-2b-Studie, der nach dem derzeitigen Plan für Ende 2026 vorgesehen ist, auf weitere ca. 80 Mio. SEK (d.h. insgesamt ca. 180 Mio. SEK) beläuft. Von dem Erlös aus der Bezugsrechtsemission werden ca. 11 Mio. SEK für den Abschluss der laufenden klinischen Studie der Phase 1 für den Hauptkandidaten SOL-116 und ca. 52 Mio. SEK für die Neuproduktion von SOL-116 für klinische Studien der Phase 2 durch eine Vorauszahlung an NorthX Biologics AB (?NorthX?) [1] gemäß dem Rahmenvertrag (und einem damit verbundenen Projektvertrag) verwendet, der heute zwischen Lipum und NorthX geschlossen wurde. Von dem verbleibenden Erlös aus der Bezugsrechtsemission sollen ca. 54 Mio. SEK für die Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phase 2, ca. 22 Mio. SEK für präklinische Studien zum Wirkmechanismus und zur Behandlung weiterer Krankheiten mit SOL-116 und ca. 48 Mio. SEK für die Finanzierung der sonstigen Betriebskosten von Lipum bis Ende 2026 verwendet werden.

Die Bezugsrechtsemission wird von den größeren Aktionären des Unternehmens unterstützt und ist durch Zeichnungserklärungen in Höhe von insgesamt ca. 67 Mio. SEK gedeckt, was ca. 36% der Bezugsrechtsemission entspricht. Der Beschluss des Board of Directors über die Bezugsrechtsemission und den Rahmenvertrag (und den damit verbundenen Projektvertrag) mit NorthX steht unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch eine außerordentliche Hauptversammlung, die für den 2. April 2024 geplant ist. Der Hauptkandidat des Unternehmens, SOL-116, wird in einer laufenden klinischen Phase-1-Studie untersucht.

Die Zwischenergebnisse des ersten Teils der Studie, die im Januar 2024 vorgestellt wurden, zeigten, dass SOL-116 gut verträglich ist und nur wenige und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufweist. Darüber hinaus reduzierte SOL-116 die Menge des Zielproteins BSSL (Gallensalz-stimulierte Lipase) im Plasma ab Tag 3 nach der Verabreichung auf nicht nachweisbare Werte, die bis Tag 90 nach der Verabreichung beibehalten wurden. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass SOL-116 ein potenter BSSL-bindender Antikörper ist, der die frei zirkulierende BSSL beim Menschen nach einer einmaligen Gabe von SOL-116 wirksam eliminieren kann.

Auf der Grundlage dieser Fortschritte beabsichtigt das Unternehmen, die Entwicklung wie geplant fortzusetzen und die Wirkung des Hauptkandidaten SOL-116 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in einer klinischen Phase-2-Studie zu untersuchen. Um dies zu ermöglichen, ist eine relativ kostspielige neue Produktion und Formulierung zusätzlicher Mengen des Antikörpers SOL-116 erforderlich. Daher hat der Vorstand von Lipum, vorbehaltlich der Zustimmung der Hauptversammlung, die Bezugsrechtsemission beschlossen.

Wenn die Bezugsrechtsemission vollständig gezeichnet wird, wird das Unternehmen einen Erlös von etwa 187 Millionen SEK vor Abzug der Transaktionskosten erzielen. Lipum geht davon aus, dass sich der Finanzierungsbedarf des Unternehmens bis zum Beginn der Phase-2a-Studie, der nach dem derzeitigen Plan Ende 2025 erfolgen soll, auf etwa 100 Mio. SEK beläuft. Lipum geht ferner davon aus, dass sich der Finanzierungsbedarf des Unternehmens für den Abschluss der Phase-2a-Studie und den Beginn der Phase-2b-Studie, der nach dem derzeitigen Plan für Ende 2026 vorgesehen ist, auf weitere ca. 80 Mio. SEK (d.h. insgesamt ca. 180 Mio. SEK) beläuft.

Von dem Erlös aus der Bezugsrechtsemission werden ca. 11 Mio. SEK für den Abschluss der laufenden klinischen Studie der Phase 1 mit dem Hauptkandidaten SOL-116 und ca. 52 Mio. SEK für die Neuproduktion von SOL-116 für klinische Studien der Phase 2 durch Vorauszahlung an NorthX gemäß dem Rahmenvertrag (und einem damit verbundenen Projektvertrag) verwendet, der heute zwischen Lipum und NorthX geschlossen wurde. Von dem verbleibenden Erlös aus der Bezugsrechtsemission sollen ca. 54 Mio. SEK für die Planung und Durchführung von Studien der klinischen Phase 2, ca. 22 Mio. SEK für präklinische Studien zum Wirkmechanismus und zur Behandlung weiterer Krankheiten mit SOL-116 und ca. 48 Mio. SEK für die Finanzierung der sonstigen Betriebskosten von Lipum bis Ende 2026 verwendet werden. Lipum hat einen Rahmenvertrag und einen damit verbundenen Projektvertrag mit NorthX abgeschlossen, der unter anderem die Forschung, Entwicklung und Herstellung von SOL-116 als Prüfpräparat für die klinischen Studien der Phase 2 von Lipum, einschließlich der Produktion von SOL-116, der Analyse, der Abfüllung und verschiedener Stabilitätstests, umfasst.

Die erste Projektvereinbarung unter dem Rahmenvertrag umfasst derzeit 9 Arbeitspakete und beinhaltet alle derzeit vorgesehenen Aktivitäten, vom Beginn der Entwicklungsaktivitäten bis zur Herstellung und Freigabe der Prüfpräparate für die klinischen Studien der Phase 2 mit SOL-116, einschließlich der anschließenden Lagerung und Stabilitätsprüfung mit dem Prüfpräparat. Die Gesamtkosten für die 9 Arbeitspakete im Rahmen des ersten Projektvertrags belaufen sich auf etwa 52 Millionen SEK. Der Rahmenvertrag (und der damit verbundene Projektvertrag) mit NorthX stellt eine wesentliche Transaktion zwischen verbundenen Parteien dar und bedarf daher der Genehmigung durch die Hauptversammlung von Lipum.