Lipella Pharmaceuticals Inc. gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf klinische Prüfung von LP-410 zur Behandlung der oralen Graft-Versus-Host Disease (GVHD) genehmigt hat. Lipellas klinische Studie mit dem Titel A Multicenter, Dose-Ranging Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of LP-410 in Subjects with Symptomatic Oral GVHD (Multizentrische, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LP-410 bei Patienten mit symptomatischer oraler GVHD) wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen. LP-410 zielt auf die zugrundeliegenden Mechanismen der oralen GVHD ab und könnte eine sichere und wirksame Behandlungsoption für die betroffenen Personen darstellen.

Lipella erhielt am 8. November 2023 von der FDA die Orphan Drug Designation für Tacrolimus zur Behandlung von GVHD. Die orale GVHD ist eine seltene und schwerwiegende Erkrankung. GVHD ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, wobei die chronische GVHD die Hauptursache für nicht-maligne Todesfälle nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) ist.

Es handelt sich um ein klinisches Syndrom, bei dem vom Spender stammende T-Zellen das eigene Gewebe des Patienten angreifen, in diesem Fall die Mundschleimhaut. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassene lokale medikamentöse Behandlung der oralen GVHD.