Kura Oncology, Inc. erhält Breakthrough Therapy Designation für Ziftomenib bei NPM1-mutierter AML
Am 22. April 2024 um 13:30 Uhr
Teilen
Kura Oncology, Inc. gab bekannt, dass sein Prüfpräparat Ziftomenib von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) NPM1-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) erhalten hat. Die FDA erteilte die BTD für Ziftomenib auf der Grundlage von Daten aus der laufenden klinischen Studie KOMET-001 von Kura bei Patienten mit R/R NPM1-mutierter AML. Die BTD gilt für ein Medikament, das eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankung behandelt und für das vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung eines klinisch bedeutsamen Endpunkts gegenüber den verfügbaren Therapien darstellen könnte.
Die Ausweisung soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln beschleunigen. Dazu gehört ein organisatorisches Engagement von leitenden FDA-Managern und erfahrenem Prüfpersonal sowie die Berechtigung zur rollierenden Prüfung und zur vorrangigen Prüfung. Kura ist auf dem besten Weg, die zulassungsrelevante Studie mit Ziftomenib bei R/R NPM1-mutierter AML bis Mitte 2024 abzuschließen. Ziftomenib wird auch in Kombination mit aktuellen Therapiestandards wie Venetoclax/Azacitidin oder Cytarabin plus Daunorubicin (7+3) bei NPM1-mutierter und KMT2A-arrangierter AML (KOMET-007) und mit Gilteritinib, FLAG-IDA oder LDAC bei NPM1-mutierter und KMT2A-arrangierter AML (KOMET-008) untersucht.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Kura Oncology, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf Präzisionsmedizin für die Behandlung von Krebs. Seine Pipeline besteht aus niedermolekularen Produktkandidaten, die auf die Signalwege von Krebs abzielen. Zu seinen Produktkandidaten gehören Ziftomenib, Tipifarnib und KO-2806. Ziftomenib ist ein potenter, selektiver, reversibler und oral zu verabreichender niedermolekularer Inhibitor, der die Interaktion zweier Proteine blockiert, nämlich Menin und das Protein, das durch das Gen für die Lysin-K-spezifische Methyltransferase 2A (KMT2A) exprimiert wird. Ziftomenib ist ein einmal täglich oral einzunehmender Arzneimittelkandidat, der auf die Protein-Protein-Interaktion zwischen Menin und KMT2A abzielt und für die Behandlung von Patienten mit genetisch bedingter akuter myeloischer Leukämie mit hohem ungedecktem Bedarf bestimmt ist. Tipifarnib ist ein potenter, selektiver und oral bioverfügbarer Farnesyltransferase-Inhibitor (FTI). KO-2806 ist ein FTI der nächsten Generation, der im Vergleich zu früheren FTI-Arzneimittelkandidaten eine verbesserte Potenz sowie bessere pharmakokinetische und physikochemische Eigenschaften aufweist.
KURA ONCOLOGY, INC. 
