Kiromic BioPharma, Inc. gab weitere ermutigende klinische Ergebnisse der jüngsten Nachuntersuchung des ersten Patienten bekannt, der in die klinische Phase-1-Studie Deltacel-01 des Unternehmens zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 4 aufgenommen wurde. Nachdem sechs Wochen nach der Behandlung ein stabiler Krankheitsverlauf und ein vorläufiges progressionsfreies Überleben von eineinhalb Monaten gemeldet worden waren, ergab die zweimonatige Nachuntersuchung per PET/CT, dass die Tumorgröße des Patienten um 6,6% zurückgegangen war und keine neuen Krankheitsherde (Metastasen) entdeckt wurden. Darüber hinaus wurde ein Rückgang des Stoffwechsels der Tumorläsion um 20% festgestellt.

Dies ist ein bemerkenswertes Ergebnis, wenn man bedenkt, dass der erste Patient, der in DELacel-01 eingeschlossen wurde, unmittelbar vor der Therapie an einer aktiv fortschreitenden Krankheit litt. Kiromic berichtet außerdem, dass der zweite Patient in der klinischen Studie mit Deltacel-01 die zweite und letzte Infusion von Deltacel erhalten hat. Kiromic rechnet damit, Anfang März erste Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit dieses Patienten und bis zum Ende des ersten Quartals vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit vorlegen zu können.

Außerdem berichtet Kiromic, dass der dritte Patient in die Studie aufgenommen wurde und die Behandlung voraussichtlich am 21. Februar abschließen wird. Sowohl der zweite als auch der dritte Patient werden im BHCC behandelt. Es wird erwartet, dass die klinische Studie zu Deltacel-01 in der ersten Jahreshälfte mit der Aufnahme von Patienten an zwei weiteren klinischen Prüfzentren beginnen wird.

In Kiromics offener klinischer Phase-1-Studie mit dem Titel "Phase 1 Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Gamma Delta T Cell Infusions in Combination With Low Dose Radiotherapy in Subjects With Stage 4 Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer" (NCT06069570) erhalten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4 zwei intravenöse Infusionen von Deltacel mit vier Gängen niedrig dosierter, lokalisierter Bestrahlung über einen Zeitraum von 10 Tagen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, während sekundäre Messungen das objektive Ansprechen, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung und die Krankheitskontrollraten umfassen. Deltacel wurde entwickelt, um die natürliche Potenz von GDT-Zellen zur Bekämpfung von soliden Krebsarten zu nutzen, wobei der klinische Schwerpunkt zunächst auf nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) liegt, der etwa 80% bis 85% der Lungenkrebsfälle ausmacht.

Daten aus zwei präklinischen Studien zeigten das günstige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Deltacel in Kombination mit niedrig dosierter Strahlung.