Johnson & Johnson gab aktualisierte Ergebnisse der Kohorte 2 der Phase-2b-Studie SunRISe-1 bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats TAR-200 als Monotherapie bei Patienten mit BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (HR-NMIBC) mit Carcinoma in situ untersucht wird, die für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen oder diese ablehnen. Diese Daten wurden in einer Plenarsitzung (Abstract #P2-01) auf der Jahrestagung 2024 der American Urological Association (AUA) vorgestellt, die vom 3. bis 6. Mai 2024 in San Antonio, Texas, stattfindet. Die zentral bestätigte vollständige Ansprechrate (CR) betrug 82,8% durch Urinzytologie und/oder Biopsie (95% Konfidenzintervall [CI, 70,6-91,4).

Das Studienprotokoll sah in Übereinstimmung mit den Richtlinien der U.S. Food and Drug Administration (FDA) keine Wiederholungsbehandlung für Non-Responder vor. Die geschätzte 1-Jahres-Ansprechdauer (DOR) liegt bei 74,6% (95% CI, 49,8-88,4), mit einer medianen Nachbeobachtungszeit bei Respondern von 29,9 Wochen (Bereich, 14-140); 90% (47 von 48) der CRs wurden bei der ersten Krankheitsbeurteilung in Woche 12 erreicht, und vier von fünf Patienten, die zwei Jahre der Behandlung abgeschlossen haben, sind weiterhin in CR. Die vom Prüfarzt ermittelte bestätigte CR-Rate korrelierte stark mit den zentralen Ergebnissen.

Die Zwischenergebnisse der SunRISe-1-Studie wurden auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology 2023 vorgestellt und auf der AUA 2023 präsentiert. Diese Ergebnisse wurden auch auf dem Kongress der European Association of Urology 2024 vorgestellt. Vier Patienten (4,7%) hatten TRAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, und es wurden keine Todesfälle gemeldet.

TAR-200 ist ein zielgerichtetes Freisetzungssystem, das für eine verlängerte lokale Freisetzung von Gemcitabin in der Blase entwickelt wurde. Im Dezember 2023 erteilte die FDA TAR-200 den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die potenzielle künftige Behandlung von Patienten mit BCG-unempfindlichem HR-NMIBC, die für eine radikale Zystektomie (chirurgische Entfernung der Blase) nicht in Frage kommen oder sich dagegen entscheiden. Bei diesem großen abdominalen Eingriff muss eine Harnableitung angelegt werden, um den Urin zu sammeln und zu speichern.

SunRISe-1 (NCT04640623) ist eine randomisierte, parallel angelegte, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab, TAR-200 allein oder Cetrelimab allein bei Patienten mit HR-NMIBC-Karzinom in situ (CIS), die nicht auf BCG ansprechen und für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich nicht dafür entscheiden. TAR-200 ist eine randomisierte, parallel angelegte, offene klinische Studie der Phase 2, in der die Sicherheit und Unbedenklichkeit des Prüfpräparats Tar-200 in Kombination mit cETrelimab, TAR - TAR-200 allein und Cetrelimab allein bei Patienten mit auf BCG nicht ansprechendem HR-NMIBC-Carcinoma in situ (CIS) untersucht wird, die für eine radikale Zystektomie (chirurgische Entfernung der Blase) nicht in Frage kommen oder sich nicht dafür entscheiden. Bei diesem großen abdominalen Eingriff muss eine Harnableitung angelegt werden, um den Urin aufzufangen und aufzubewahren.

SunRise-1 (NCT04740623) ist eine randomisierte. SunRISe- 1 (NCT04640623), ist eine randomisierte, parallel angelegte, offene klinische Studie der Phase 1, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab untersucht wird. TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab, TAR-200 allein oder Cetrelimab allein fürBCG-unempfindliche HR- NMIBC Carcinoma in situ in situ (CIS) Patienten, die für eine radikale ZySTektomie nicht in Frage kommen oder sich dagegen entscheiden.