Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass der neuartige adjuvantierte rekombinante Gürtelrose-Impfstoff REC610, den das Unternehmen unabhängig entwickelt hat, kürzlich positive Ergebnisse in der Zwischenanalyse der klinischen First-in-Human-Studie ("FIH") auf den Philippinen erzielt hat. Zuvor hatte das Unternehmen eine von GSK Shingrix aktiv kontrollierte klinische FIH-Studie mit REC610 auf den Philippinen durchgeführt. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse (IA) zeigten, dass REC610 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 40 Jahren und älter nach zwei Impfdosen ein insgesamt günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies.

REC610 löste starke gE-spezifische humorale und zelluläre Immunantworten aus, die nach der ersten Impfung deutlich wurden und 30 Tage nach der zweiten Impfung ihren Höhepunkt erreichten. Die humoralen und zellulären Immunreaktionen waren zwischen der REC610- und der Shingrix-Gruppe vergleichbar, wobei das Niveau der Immunreaktion in der REC610-Gruppe numerisch höher war als in der Shingrix-Gruppe. Sicherheit: REC610 wies ein gutes Sicherheitsprofil mit dem Zwei-Dosen-Impfschema auf.

REC610 ist mit einem neuartigen, vom Unternehmen unabhängig entwickelten Adjuvans BFA01 ausgestattet, das die Produktion von hohen Mengen an VZV-Glykoprotein E (gE)-spezifischen CD4+ T-Zellen und Antikörpern fördern kann. REC610 ist zur Vorbeugung von Gürtelrose bei Erwachsenen im Alter von 40 Jahren und darüber bestimmt, das sind etwa 700 Millionen. In China ist nur Shingrix von GlaxoSmithKline, der neue rekombinante Impfstoff mit Adjuvans, auf dem Markt, und es besteht eine starke Nachfrage nach Importsubstitution.

REC610 erhielt im Oktober 2023 von der National Medical Products Administration einen Zulassungsbescheid für klinische Studien (Bescheidnummer: 2023LP02151) und ist als biologisches Präventivprodukt 3.3 in den in China durchgeführten klinischen Studien der Phase I und Phase III zugelassen. Das Unternehmen wird in naher Zukunft eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase I an 180 gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 40 Jahren und älter auf dem chinesischen Festland durchführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von REC610 zu untersuchen.