Der Vorstand der Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. gibt bekannt, dass das Unternehmen vor kurzem die Annahmebestätigung (Nummer: CXSL2300518) der National Medical Products Administration ("NMPA") erhalten hat, wonach der Antrag auf klinische Prüfung für den selbst entwickelten neuartigen adjuvantierten rekombinanten Gürtelrose-Impfstoff REC610 angenommen wurde. Innerhalb von 60 Tagen ab dem Datum der Annahme kann das Unternehmen klinische Studien gemäß dem eingereichten Plan durchführen, wenn keine negativen oder zweifelhaften Kommentare vom Center for Drug Evaluation der NMPA eingehen. Das Unternehmen schlägt vor, eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase I mit Shingrix® an 180 gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 40 Jahren und älter in Festlandchina durchzuführen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von REC610 zu untersuchen und eine vorläufige Bewertung der Immunogenität vorzunehmen.

Die Gürtelrose ist eine weit verbreitete virale Infektionskrankheit, die die Lebensqualität von Patienten, insbesondere von älteren Patienten, stark beeinträchtigt. Es wird geschätzt, dass in China jedes Jahr mehr als 1,5 Millionen neue Fälle von Gürtelrose bei Menschen über 50 Jahren auftreten. In den letzten Jahren hat sich das Auftreten der Gürtelrose mit dem beschleunigten Lebenstempo allmählich verjüngt.

REC610 ist mit einem neuartigen, vom Unternehmen unabhängig entwickelten Adjuvans BFA01 ausgestattet, das die Produktion hoher Mengen an VZV-Glykoprotein E (gE)-spezifischen CD4+ T-Zellen und Antikörpern fördern kann. REC610 ist für die Vorbeugung von Gürtelrose bei Erwachsenen ab 40 Jahren vorgesehen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass REC610 eine günstige Immunogenität aufweist und hohe Mengen an gE-Antigen-spezifischen CD4+T-Zellen und IgG-Antikörpern induzieren kann und dass seine Immunantwort dem kontrollierten Impfstoff Shingrix® nicht unterlegen ist.