Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen vor kurzem die Rekrutierung von Probanden und die Verabreichung der ersten Impfdosis für die Immunüberbrückungsstudie seines rekombinanten HPV 9-valenten Impfstoffs REC603 ("REC603") in jüngeren Altersgruppen sowie die Studie zum Vergleich der Immunogenität von REC603 und Gardasil 9 abgeschlossen hat. Gleichzeitig wird die Nachbeobachtung der Probanden in der Wirksamkeitsstudie von REC603 gemäß dem klinischen Protokoll durchgeführt. Die klinische Phase III-Studie von REC603 in China besteht aus drei Teilen, nämlich der Wirksamkeitsstudie, der Immunüberbrückungsstudie in jüngeren Altersgruppen und der Immunogenitäts-Vergleichsstudie mit Gardasil 9, mit einem multizentrischen, randomisierten, verblindeten und parallel kontrollierten Design und mit einer Gesamtgröße von 16.050 Probanden: Wirksamkeitsstudie: Untersuchung der schützenden Wirksamkeit der Impfstoffe bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren gegen Hochrisiko-HPV-Infektionen im Zusammenhang mit hochgradiger zervikaler, vulvärer und vaginaler hochgradiger intraepithelialer Neoplasie und darüber hinausgehenden Läsionen. Immunüberbrückungsstudie in jüngeren Altersgruppen: Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der virusneutralisierenden Serum-Antikörper bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren im Vergleich zu gesunden weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren einen Monat nach einer vollständigen Impfung mit den experimentellen Impfstoffen.

Immunogenitäts-Vergleichsstudie mit Gardasil 9: Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von virusneutralisierenden Antikörpern im Serum bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 16 bis 26 Jahren im Vergleich zu Gardasil 9 einen Monat nach der vollständigen Impfung mit den experimentellen Impfstoffen. HPV 9-valente Impfstoffe können etwa 90% der Gebärmutterhalskrebsfälle und 90% der Anal- und Genitalwarzen verhindern und gelten weithin als der wirksamste Impfstoff gegen HPV-Infektionen. Derzeit ist in China kein einheimischer Impfstoff gegen HPV 9-valent zum Verkauf zugelassen.

Die abgeschlossenen klinischen Phase-I-Daten von REC603 zeigen, dass der Impfstoff sicher und gut verträglich ist und ein günstiges Immunogenitätsprofil aufweist. REC603 verwendet das Expressionssystem von H. polymorpha, um eine hohe Ausbeute und stabile Expression von HPV-virusähnlichen Partikeln zu erreichen und den Impfstoffkandidaten des Unternehmens für die kommerzielle Produktion besser geeignet zu machen. Mit gut definierten kritischen Prozessparametern und Kontrollstrategien kann die Herstellung von REC603 leicht skaliert werden, um die Marktnachfrage im In- und Ausland zu decken.