Iterum Therapeutics plc gab positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-3-Studie REASSURE bekannt, in der orales Sulopenem (Sulopenem-Etzadroxil kombiniert mit Probenecid in einer Doppelschichttablette) mit oralem Augmentin bei erwachsenen Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTIs) verglichen wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass oral verabreichtes Sulopenem dem Augmentin® in Bezug auf den primären Endpunkt der Studie, das Gesamtansprechen (kombinierte klinische Heilung plus mikrobiologische Eradikation) beim Test-of-Cure-Besuch in der mikrobiologisch-modifizierten-intent-to-treat-empfänglichen (m-MITTS) Population, nicht unterlegen war. Orales Sulopenem zeigte bei 61,7% der Patienten einen Gesamterfolg, verglichen mit 55,0% für Augmentin, was eine statistisch signifikante Überlegenheit von oralem Sulopenem gegenüber Augmentin zeigt.

Sowohl das oral verabreichte Sulopenem als auch Augmentin® wurden in dieser Studie gut vertragen. Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen traten bei < 1 % der Patienten unter beiden Therapien auf. Bei den Patienten, die orales Sulopenem erhielten, wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, während bei den Patienten, die Augmentin® erhielten, fünf SAEs auftraten, wobei keine arzneimittelbezogenen SAEs auftraten. Das Sicherheitsprofil von oral verabreichtem Sulopenem entsprach dem der zuvor durchgeführten Phase-3-Studien, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden, die über die mit ß-Laktamen verbundenen hinausgingen. Iterum wird die vollständigen Ergebnisse der REASSURE-Studie voraussichtlich auf einer der nächsten wissenschaftlichen Konferenzen vorstellen.