Iterum Therapeutics plc gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung in der klinischen Phase-3-Studie REASSURE mit oralem Sulopenem bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bekannt
Am 24. Oktober 2023 um 14:00 Uhr
Teilen
Iterum Therapeutics plc gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Studie REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales) bekannt, in der orales Sulopenem (Sulopenem Etzadroxil kombiniert mit Probenecid in einer Doppelschichttablette) mit oralem Augmentin® (Amoxicillin/Clavulanat) bei erwachsenen Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTI) verglichen wird. Iterum rechnet damit, Anfang des ersten Quartals 2024 Topline-Daten zu melden und, vorbehaltlich der Analyse der Daten, im zweiten Quartal 2024 seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) für orales Sulopenem zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erneut einzureichen. Unter der Voraussetzung, dass die erneut eingereichte NDA alle Mängel behebt, die im Complete Response Letter, den Iterum im Juli 2021 von der FDA erhalten hat, festgestellt wurden, geht Iterum davon aus, dass die FDA ihre Prüfung abschließen und sechs Monate nach Eingang der erneut eingereichten NDA bei der FDA (oder in der zweiten Jahreshälfte 2024) tätig werden wird.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Iterum Therapeutics plc ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt differenzierte Antiinfektiva zur Bekämpfung der globalen Krise multiresistenter Krankheitserreger, um das Leben von Menschen, die von schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten betroffen sind, weltweit deutlich zu verbessern. Der erste Wirkstoff, Sulopenem, ein neuartiges Penem-Antiinfektivum, befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung mit einer oralen Formulierung. Sulopenem ist ein starkes Thiopenem-Antibiotikum, das intravenös verabreicht wird und gegen Bakterien wirkt, die zu der Gruppe der gramnegativen Organismen gehören und Harnwegs- und intraabdominale Infektionen verursachen. Es hat auch Sulopenem in einer oralen Tablettenformulierung entwickelt, Sulopenem Etzadroxil-Probenecid. Sulopenem hat auch eine IV-Formulierung. Sulopenem hat in vitro eine starke Aktivität gegen eine Vielzahl von gramnegativen, grampositiven und anaeroben Bakterien gezeigt, die gegen andere Antibiotika resistent sind.
Iterum Therapeutics plc gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung in der klinischen Phase-3-Studie REASSURE mit oralem Sulopenem bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bekannt