Iterum Therapeutics plc gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Studie REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales) bekannt, in der orales Sulopenem (Sulopenem Etzadroxil kombiniert mit Probenecid in einer Doppelschichttablette) mit oralem Augmentin® (Amoxicillin/Clavulanat) bei erwachsenen Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTI) verglichen wird. Iterum rechnet damit, Anfang des ersten Quartals 2024 Topline-Daten zu melden und, vorbehaltlich der Analyse der Daten, im zweiten Quartal 2024 seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) für orales Sulopenem zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erneut einzureichen. Unter der Voraussetzung, dass die erneut eingereichte NDA alle Mängel behebt, die im Complete Response Letter, den Iterum im Juli 2021 von der FDA erhalten hat, festgestellt wurden, geht Iterum davon aus, dass die FDA ihre Prüfung abschließen und sechs Monate nach Eingang der erneut eingereichten NDA bei der FDA (oder in der zweiten Jahreshälfte 2024) tätig werden wird.