iNtRON Biotechnology gab bekannt, dass das Unternehmen die GLP-Toxikologiestudien für BAL200 erfolgreich abgeschlossen hat. Das Unternehmen hat die allgemeinen GLP-Toxizitäts- und Sicherheitspharmakologiestudien mit abschließenden Testberichten abgeschlossen und Daten erhalten, die für eine Diskussion über eine Lizenzierung von BAL200 unerlässlich sind. iNtRON hat im Rahmen der allgemeinen Toxizitätsstudie eine Toxizitätsstudie mit einmaliger Verabreichung an Nagetiere, eine Studie zur Feststellung der Toxizität bei wiederholter Verabreichung und eine Toxizitätsstudie an Nagetieren und Nicht-Nagetieren durchgeführt.

Das Unternehmen hat außerdem sicherheitspharmakologische Studien zum kardiovaskulären, respiratorischen und zentralen Nervensystem abgeschlossen. Insbesondere hat iNtRON eine Studie an nicht-menschlichen Primaten (NHP) durchgeführt, die im Hinblick auf zukünftige Lizenzvereinbarungen durchgeführt wurde. Das Unternehmen hat sich außerdem wichtige CMC-Daten gesichert, die für die anschließende Arzneimittelentwicklung und den Zulassungsprozess erforderlich sind, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

BAL200 ist ein neuer biologischer Arzneimittelkandidat, der intern von iNtRON auf der Grundlage verschiedener Biotechnologien entwickelt wird, darunter Bakteriophagen, Endolysin, Protein-Engineering und Immunologie-Technologie. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat BAL200 im Jahr 2018 den Orphan Drug Designation (ODD) zuerkannt und iNtRON ist berechtigt, eine Reihe von Vorteilen zu genießen, wie z.B. eine beschleunigte Arzneimittelzulassung, eine 7-jährige Marktexklusivität, den Verzicht auf die BLA-Antragsgebühr und eine Steuergutschrift während der Entwicklung. Derzeit dürfen vier von der FDA zugelassene Arten der Postexpositionsprophylaxe (PEP) in Kombination mit Anthrax-Impfstoffen verwendet werden, und auch die Antitoxin-Therapie, die die von Anthrax produzierten Toxine behandelt, kann gleichzeitig eingesetzt werden.

Da jedoch nicht nur die Bakterien gegen die derzeit verwendeten PEPs resistent werden, sondern die zugelassenen PEPs auch keine perfekten bakteriziden antibiotischen Eigenschaften haben, nehmen die Zweifel an ihrer Wirksamkeit zu.