Intercept Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass sieben Abstracts zu PBC und NASH zur Präsentation auf dem EASL 2023 angenommen wurden. Intercept Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass sieben Abstracts zu PBC und NASH für die Präsentation auf dem EASL 2023 angenommen wurden. Der Kongress wird vom 21. bis 24. Juni 2023 in Wien, Österreich, stattfinden.

Einer der akzeptierten Abstracts enthält neue Daten aus einer geplanten Zwischenanalyse einer laufenden Phase-2-Studie, in der die Auswirkungen der Prüfkombination aus dem FXR-Agonisten OCA und Bezafibrat, einem Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor (PPAR)-Agonisten, auf Serum-Biomarker bei PBC untersucht werden, die nachweislich die klinischen Ergebnisse vorhersagen. Intercept hat eine klinische Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen Probanden abgeschlossen, in der mehrere Dosiskombinationen von OCA und Bezafibrat untersucht wurden. Das Unternehmen hat außerdem zwei laufende Phase-2-Studien (747-213 /NCT04594694, 747-214 /NCT05239468 [2]), in denen eine Reihe von therapeutischen Dosen für die Kombination von OCA und Bezafibrat untersucht werden.

Intercept geht davon aus, dass die geplanten Zwischenanalysen der beiden laufenden Phase-2-Studien noch in diesem Jahr abgeschlossen werden und die ersten Daten auf dem EASL 2023 vorgestellt werden können. Die geplanten Zwischenanalysen aus diesen Phase-2-Studien werden neben den Daten der Phase 1 und der präklinischen Studien als Grundlage für ein Treffen mit der FDA zum Abschluss der Phase 2 dienen. Über die zu untersuchende OCA-Bezafibrat-Festdosiskombination: Intercept untersucht eine Kombination aus OCA und Bezafibrat in fester Dosierung für die potenzielle Behandlung von Menschen mit PBC.

OCA, ein Farnesoid-X-Rezeptor (FXR)-Agonist, wird von Intercept in den Vereinigten Staaten als Ocaliva zur Behandlung von PBC vermarktet (siehe unten für die vollständige Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen). Bezafibrat, ein Pan-Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor (Pan-PPAR) Agonist, ist in den Vereinigten Staaten für keine Indikation zugelassen. FXR und PPAR sind unterschiedliche Signalwege, die beide eine Rolle bei der PBC spielen.

Die gleichzeitige Beeinflussung beider Wege könnte das Potenzial haben, die Gallensäuresynthese, den Stoffwechsel und die Ausscheidung zu beeinflussen, die cholestatischen Lebererkrankungen zugrunde liegen. Veröffentlichte Studien haben einen klinischen Wirksamkeitsnachweis erbracht, der darauf hindeutet, dass die Kombination von OCA und Bezafibrat bei der Behandlung der PBC zusätzliche Vorteile in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit bieten könnte. Die OCA-Bezafibrat-Kombinationstherapie ist ein Prüfpräparat; Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.