Indaptus Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Emory Winship Cancer Institute in Atlanta, Ga. ein neues klinisches Studienzentrum für INDP-D101 geworden ist. INDP-D101 ist die erste offene, multizentrische Phase-1-Studie des Unternehmens zur Dosiseskalation und -erweiterung des Leitwirkstoffs Decoy20 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren am Menschen. Emory hat mit dem Screening der Patienten begonnen.

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Decoy20, die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase 2-Dosis (RP2D) sowie die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von Decoy20. Die Phase-1-Studie wurde mit einer einmaligen Dosiseskalation eingeleitet, auf die eine Ausweitung mit kontinuierlicher wöchentlicher Verabreichung von Decoy20 folgen soll. An der Studie nehmen Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren teil, die alle zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Auftreten, der Zusammenhang und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen sowie die Bestimmung der Anzahl der Probanden pro Kohorte mit dosislimitierenden, toxikologischen unerwünschten Ereignissen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören das Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern vor und nach der Behandlung, die Veränderung der PK-Parameter von Decoy20 im Laufe der Zeit, die objektive Ansprechrate bei Probanden mit messbarer Erkrankung und die Dauer des Ansprechens.