Indaptus Therapeutics, Inc. gab den Abschluss der ersten Kohorte von Patienten bekannt, die in Teil 1 der INDP-D101-Studie zu Decoy20 eine Einzeldosis erhalten haben, sowie den Beginn einer neuen Kohorte nach Überprüfung der Daten durch das Safety Review Committee, wie im klinischen Studienprotokoll vorgesehen. Vier Patienten wurden in diese Kohorte aufgenommen und konnten ausgewertet werden. Insgesamt traten bei den Patienten Symptome oder unerwünschte Ereignisse (AEs) auf, die von kurzer Dauer waren und mit dem Wirkmechanismus von Decoy20 übereinstimmten.

Zu diesen Symptomen gehörten erhöhte Temperatur, Übelkeit und Schüttelfrost. Weitere vorübergehende Auswirkungen waren Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Drei der Patienten der ersten Kohorte haben die 28-tägige Sicherheitsüberprüfung abgeschlossen, wobei bei zwei der Patienten auch ein Re-Staging des Tumors nach der Studie durchgeführt wurde.

Eine klinisch relevante dosislimitierende Toxizität in Form einer Bradykardie des Grades 3 trat auf und war nach einer Bolusgabe von normaler Kochsalzlösung in weniger als 30 Minuten reversibel; das Unwohlsein des Grades 3 bei demselben Patienten verschwand über Nacht. Bei zwei Patienten trat eine AST-Erhöhung des Grades 3 auf, die sich innerhalb von 1 Tag zurückbildete. Andere unerwünschte Ereignisse wie Schüttelfrost, Müdigkeit, Erbrechen und Fieber hatten einen Schweregrad von 1 bis 2, klangen schnell ab und waren nach der Exposition gegenüber dem TLR4-Agonisten Lipopolysaccharid (LPS) zu erwarten, der ein Hauptwirkstoff von Decoy20 und ein Vermittler von angeborenen und adaptiven Immunreaktionen ist.

Das Unternehmen wird die gewonnenen Daten weiter analysieren. Darüber hinaus geht das Unternehmen davon aus, dass die Daten aus den Dosisfindungsstudien die Auswahl der empfohlenen Phase-2-Dosis für die nachfolgenden Mehrfachdosierungs- und Kombinationsstudien, die für 2024 geplant sind, leiten werden.