Incannex Healthcare Limited gab bekannt, dass die klinische Studie PsiGAD1, in der die Psilocybin-unterstützte Psychotherapie von Incannex zur Behandlung der generalisierten Angststörung untersucht wird, ihren Zwischenmeilenstein erreicht hat: 29 Patienten haben den primären Endpunkt erreicht. Die unabhängige Analyse der Zwischenergebnisse der Studie hat bereits begonnen. Die Behandlung von GAD mit den derzeit üblichen Medikamenten und Therapien ist nach wie vor unzureichend, da weniger als die Hälfte der Patienten eine Remission erreicht.

Die Psilocybin-unterstützte Psychotherapie hat sich bei der Behandlung verschiedener psychischer Erkrankungen als vielversprechend erwiesen. PsiGAD1 wurde in Zusammenarbeit mit Dr. Paul Liknaitzky, Leiter des Clinical Psychedelic Lab an der Monash University und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Incannex, entwickelt. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des einzigartigen Psilocybin-Programms des Unternehmens in einer aktiven, placebokontrollierten Studie bewerten.

Das 10-wöchige Behandlungsprogramm umfasst zwei Dosierungssitzungen mit entweder Psilocybin oder aktivem Placebo. Bewertet werden Sicherheit, Wirksamkeit, Lebensqualität und andere Aspekte der geistigen und körperlichen Gesundheit. Die Studie wird im BrainPark der Monash University unter der Leitung von Dr. Liknaitzky zusammen mit den Co-Investigatoren Professor Suresh Sundram und Professor Murat Yücel durchgeführt.

Dr. Liknaitzky hat ein Team von erfahrenen und qualifizierten Klinikern und Forschern rekrutiert, die sich einer speziellen Ausbildung unterziehen und die Behandlung durchführen und bewerten. Bis heute wurden 45 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. 29 Teilnehmer haben das Behandlungsprotokoll und die Hauptbewertung der Ergebnisse nach der Behandlung bereits abgeschlossen. Die Zwischenanalyse der bisherigen Studiendaten, die von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) durchgeführt wird, das sich aus Experten zusammensetzt, die nicht an der Studie beteiligt sind, hat bereits begonnen.

Die Unabhängigkeit des DSMB ist entscheidend für die Aufrechterhaltung einer verblindeten Studie und die damit verbundene Integrität der endgültigen Datenauswertung und -analyse. Die Empfehlungen des DSMB werden im März 2023 vorliegen. Zu diesem Zeitpunkt wird das Unternehmen eine weitere öffentliche Ankündigung machen. Die Studie kommt weiterhin gut und pünktlich voran, wobei alle Teilnehmer, die eingeschlossen wurden, beibehalten werden.

Das Studienteam hat bis jetzt keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Zwischenanalyse wird es Incannex ermöglichen, wichtige Entscheidungen über die Zulassungsstrategie zu treffen und parallel dazu Zulassungsstudien zu planen, während weiterhin Daten aus der PsiGAD1-Studie gesammelt werden. Die Rekrutierung von Patienten wird fortgesetzt, um die vollständige Studienkohorte von 72 Patienten zu erreichen.