Die Implantica AG (publ.) gab den Abschluss der Human Factors Validation Study mit 16 US-amerikanischen Chirurgen als Teil des US FDA Premarket Approval (PMA) Prozesses für RefluxStop? bekannt. Im März nahmen 16 Vorderdarmchirurgen in den Vereinigten Staaten (USA) an einer Human Factors Validation Study für das RefluxStop? Verfahren im Simulationslabor der Northwestern University in Chicago teil.

RefluxStop? ist ein innovatives neues chirurgisches Verfahren zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Ziel der Studie ist es, zu zeigen, wie Chirurgen mit unterschiedlicher chirurgischer Erfahrung aus akademischen, kommunalen und privaten Kliniken in den USA den RefluxStop-Eingriff durchführen.

Im nächsten Schritt der Studie wertet ein unabhängiger Dritter die Daten aus, die während der Tests in Chicago gesammelt wurden. Die Ergebnisse werden in den Antrag von Implantica auf eine FDA PMA für RefluxStop aufgenommen. Der Abschluss dieser Human Factors-Studie ist ein entscheidender Meilenstein, von dem sich Implantica erhofft, dass er den Zulassungsprozess in den USA erheblich vorantreibt und letztlich zu einer breiten Verfügbarkeit von RefluxStop in den USA führt.