Die Implantica AG (publ.) gibt die Einreichung des ersten Moduls des PMA-Antrags bei der U.S. FDA für RefluxStop®, ein innovatives Produkt zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), bekannt. Die U.S. FDA hat einem modularen Einreichungsverfahren für den RefluxStop PMA-Antrag zugestimmt. Dieser Prozess sieht eine fortlaufende Überprüfung und Rückmeldung der FDA vor, während die Module eingereicht werden.

Das zweite und das dritte (endgültige) Modul werden voraussichtlich im Laufe dieses Jahres in dreimonatigen Abständen bei der FDA eingereicht werden. Schätzungsweise 27% der erwachsenen Bevölkerung in den USA haben mit GERD1 zu kämpfen und 40% der GERD-Patienten sprechen nicht auf PPIs, die gängigsten Medikamente zur Behandlung der Krankheit, an.2 Damit stehen Millionen von Patienten nur begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung der unerbittlichen, schmerzhaften Symptome von GERD zur Verfügung. Noch schlimmer ist, dass in den USA und der EU jährlich etwa 48.000 Menschen an einem Adenokarzinom der Speiseröhre sterben, das in der Literatur eindeutig auf einen Säurereflux zurückgeführt wird.