Humacyte, Inc. präsentierte auf der MHSRS die klinischen Ergebnisse eines einjährigen humanitären Programms in der Ukraine. Das humane azelluläre Gefäß (HAV) des Unternehmens wurde ab Juni 2022 fünf Krankenhäusern an der Front zur Behandlung traumatischer Gefäßverletzungen zur Verfügung gestellt. Das humanitäre Programm von Humacyte begann im Mai 2022, als das Unternehmen auf Anfrage ukrainischer Chirurgen Krankenhäuser in Winnyzja, Dnipro, Odessa, Kiew und Charkiw mit HAVs versorgte.

Humacyte arbeitete eng mit dem International Office der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und dem ukrainischen Gesundheitsministerium zusammen, um die Genehmigung für das Programm zu erhalten. Humacyte schulte daraufhin ukrainische Chirurgen per Videokonferenz in der Implantation des HAV. Darüber hinaus besteht das HAV aus demselben Gewebe, aus dem auch die natürlichen menschlichen Gefäße bestehen, und hat somit das Potenzial, sich mit den eigenen Zellen des Patienten zu besiedeln.

Die klinischen Ergebnisse deuten darauf hin, dass das HAV haltbar und äußerst infektionsresistent ist und sich daher gut für die Behandlung von kontaminierten Wunden eignet, die durch schwere Kriegsexplosionen und Schrapnellverletzungen entstanden sind. Wichtig ist, dass das HAV in den bestehenden Produktionsanlagen von Humacyte im kommerziellen Maßstab hergestellt werden kann, so dass Tausende von Gefäßen für die Behandlung verletzter Patienten zur Verfügung stehen. Die neuen Daten, die den Erfolg des HAV an der Front in der Ukraine belegen, werden Teil der Daten im Biologics License Application (BLA) von Humacyte bei der FDA sein, die für das vierte Quartal 2023 geplant ist.

Der geplante BLA-Antrag wird auf den Ergebnissen der Zulassungsstudie von Humacyte aufbauen, in der das HAV bei der Behandlung von Patienten mit Gefäßverletzungen in den Extremitäten untersucht wird und die kürzlich abgeschlossen wurde. Das HAV erhielt im Mai 2023 von der FDA die Bezeichnung Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für die dringende arterielle Reparatur nach Gefäßverletzungen an den Extremitäten. Der RMAT-Status ermöglicht eine enge Zusammenarbeit zwischen Humacyte und der FDA während des Antragsprozesses.

Das HAV hat weltweit über 1.000 Patientenjahre an Erfahrung in einer Reihe von klinischen Studien für verschiedene Indikationen gesammelt, darunter die Reparatur von Gefäßverletzungen, arteriovenöse Zugänge für die Hämodialyse und periphere Arterienerkrankungen. Bei dem HAV handelt es sich um ein Prüfprodukt, das weder von der FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zum Verkauf zugelassen wurde.