Humacyte, Inc. gibt die Veröffentlichung der 6-Jahres-Ergebnisse einer Phase-2-Studie mit Blutgefäßen aus menschlichem Gewebe für periphere Arterienbypässe im Journal of Vascular Surgery Vascular Science bekannt
Am 24. Januar 2023 um 14:00 Uhr
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Humacyte, Inc. gab die Veröffentlichung von 6-Year Outcomes of a Phase 2 Study of Human-Tissue Engineered Blood Vessels for Peripheral Arterial Bypass, im Journal of Vascular Surgery u Vascular Science bekannt. Die Veröffentlichung beschreibt die Langzeitanalyse der klinischen Phase-2-Studie des Unternehmens, in der das biotechnologisch hergestellte HAV als Conduit bei Patienten mit symptomatischer peripherer Arterienerkrankung (PAD) untersucht wurde. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass das infektionsresistente, handelsübliche humane azelluläre Gefäß eine dauerhafte Alternative für den arteriellen Kreislauf darstellen könnte, um die Blutversorgung der unteren Extremitäten bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung wiederherzustellen.
In dieser Arbeit wird berichtet, dass die sekundäre Durchgängigkeitsrate für die Phase-2-Studie nach 72 Monaten, einschließlich aller ursprünglich eingeschlossenen Patienten, durch eine Kaplan-Meier-Analyse auf 60% geschätzt wurde. Es gab keine Hinweise auf eine Transplantatabstoßung oder Infektion. Darüber hinaus musste bei keinem der Patienten nach sechs Jahren eine Amputation der betroffenen Gliedmaße vorgenommen werden. Dies ist ein bedeutsames Ergebnis in Bezug auf die klinische Situation und die Lebensqualität, da eine Amputation bei vielen Patienten mit schwerer pAVK eine häufige Folge ist.
Keiner der Patienten berichtete über Schmerzen in Ruhe oder ischämische Geschwüre an den betroffenen Beinen. Die Forscher berichteten, dass diese Daten die Langlebigkeit des HAV bewiesen haben und auf einen zellulären Umbau durch den Wirt hindeuten. Das HAV wurde in acht klinischen Studien in den USA, Europa und Israel untersucht, darunter eine laufende klinische Phase-2/3-Studie bei Gefäßtrauma und eine laufende Phase-3-Studie als Hämodialysezugang bei Nierenerkrankungen im Endstadium.
Bei dem HAV handelt es sich um ein Prüfprodukt, das weder von der U.S. Food and Drug Administration noch von einer internationalen Aufsichtsbehörde zum Verkauf zugelassen wurde.
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Humacyte, Inc. beschäftigt sich mit der Entwicklung und Herstellung von standardisierten, universell implantierbaren, biotechnologisch hergestellten menschlichen Geweben. Das Unternehmen entwickelt ein Portfolio azellulärer menschlicher Gefäße (HAVs) mit unterschiedlichen Durchmessern und Längen. Das HAV-Kabinett zielt zunächst auf den Markt für Gefäßreparaturen, -rekonstruktionen und -ersatz, einschließlich Gefäßtraumata, atrioventrikuläre (AV) Zugänge für die Hämodialyse, periphere arterielle Verschlusskrankheiten (PAD) und koronare Bypass-Transplantationen (CABG). Das Unternehmen hat ein neues Paradigma für die Herstellung von menschlichem Gewebe entwickelt, das die wichtigsten Aspekte der menschlichen Physiologie nachahmen soll. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen seine HAVs für die pädiatrische Herzchirurgie und für die Verabreichung von Zelltherapien, einschließlich der Transplantation von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung von Typ-1-Diabetes. Die wissenschaftliche Technologieplattform des Unternehmens verwendet primäre menschliche Aorten-Gefäßzellen aus einem Arbeitszellstock, die aus Spendergewebe isoliert und kryokonserviert wurden.
Humacyte, Inc. gibt die Veröffentlichung der 6-Jahres-Ergebnisse einer Phase-2-Studie mit Blutgefäßen aus menschlichem Gewebe für periphere Arterienbypässe im Journal of Vascular Surgery – Vascular Science bekannt