Der Vorstand der Grand Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass ITM-11, ein weltweites innovatives Radionuklid-Wirkstoff-Konjugat (RDC) der Gruppe zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren, vor kurzem von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China ("NMPA") zur Durchführung einer klinischen Studie der Phase III ("COMPOSE-Studie", NCT04919226) in China zugelassen wurde. Bei der COMPOSE-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene und internationale multizentrische klinische Studie der Phase III. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und die von den Patienten berichteten Ergebnisse von ITM-11 bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pankreatischen Ursprungs ("GEP-NETs"), die gut differenziert, aggressiv und Somatostatinrezeptor-positiv (SSTR+) sind, zu untersuchen.

In die COMPOSE-Studie sollen mindestens 202 Patienten in 11 Ländern auf der ganzen Welt aufgenommen werden, darunter China, die Vereinigten Staaten, Großbritannien, Frankreich, Deutschland und Australien. Die Genehmigung dieser internationalen multizentrischen klinischen Phase-III-Studie ist ein weiterer wichtiger F&E-Fortschritt der Gruppe auf dem Gebiet der nuklearmedizinischen Anti-Tumor-Diagnose und -Behandlung. Die Einbeziehung Chinas in die internationale multizentrische klinische Praxis wird einerseits die Registrierung und Forschung und Entwicklung von ITM-11 in China erheblich fördern und andererseits die Internationalisierung der klinischen Entwicklung des Konzerns im Bereich der nuklearmedizinischen Antitumordiagnose und -behandlung weiter vorantreiben.

ITM-11 ist ein therapeutisches RDC-Medikament, das auf der Technologie der Radionuklidkonjugation basiert und auf GEP-NETs abzielt. Es konjugiert trägerloses 177Lu mit Somatostatin-Analoga und tötet gezielt Tumorzellen durch Bindung an den Somatostatin-Rezeptor (SSTR), der auf der Oberfläche von GEP-NETs stark ausgeprägt ist. Im Vergleich zu den üblicherweise verwendeten Radioisotopenprodukten mit 177Lu mit Trägerzusatz weist das 177Lu ohne Trägerzusatz eine höhere spezifische Aktivität und Reinheit auf, produziert während des Produktionsprozesses weniger Verunreinigungen mit langer Halbwertszeit und ist weniger radioaktiv belastet.

Das Produkt wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als Orphan Drug eingestuft. Nach Angaben von Frost & Sullivan gab es in China im Jahr 2020 71.300 neu diagnostizierte Fälle von GEP-NETs, und die Inzidenzrate steigt von Jahr zu Jahr. Die "Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for Neuroendocrine Neoplasms (2021)" weisen darauf hin, dass die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie auf der Basis von 177Lu dem hochdosierten Octreotid (Somatostatin-Analogon), das derzeit in der klinischen Erstlinienbehandlung eingesetzt wird, in Bezug auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR) überlegen ist und den Patienten erhebliche Vorteile bringen könnte.

ITM-11 kann zusammen mit TOCscan®, einem weiteren RDC-Produkt der Gruppe für die Diagnose von GEP-NETs, eine Produktgruppe bilden, um die Integration von Diagnose und Behandlung von GEP-NETs zu verwirklichen, und wird voraussichtlich eine neue Diagnose- und Behandlungsoption für Patienten mit GEP-NETs in China bieten. Das Segment der nuklearmedizinischen Antitumor-Diagnose und -Behandlung der Gruppe hält sich an das Behandlungskonzept der integrierten Onkologie-Diagnose und -Behandlung und hat 14 innovative Produkte reserviert, von denen 9 innovative RDC-Medikamente sind, darunter 6 Radionuklide, darunter 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr und 99mTc, die 7 Krebsarten abdecken, darunter Leberkrebs, Prostatakrebs und Hirnkrebs. Was die Produkttypen anbelangt, so deckt es zwei Arten von Radionuklid-Medikamenten für Diagnose und Therapie ab und bietet den Patienten Behandlungsoptionen mit mehreren Indikationen, mehrere Methoden und eine integrierte Diagnose und Behandlung der Anti-Tumor-Lösungen.

Derzeit verfügt die Gruppe über 4 innovative RDC-Arzneimittel, die für die klinische Forschung im Bereich der nuklearmedizinischen Antitumordiagnose und -behandlung zugelassen sind. 3 davon befinden sich bereits in der klinischen Phase III, darunter TLX591-CDx für die Diagnose von Prostatakrebs, TLX250-CDx für die Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms und ITM-11 für die Behandlung von GEP-NETs. Derzeit verfügt die Gruppe über die größte Gesamtreserve an innovativen diagnostischen und therapeutischen RDC-Medikamenten, die in China in die klinischen Phase-III-Studien eingetreten sind, und ist außerdem eines der innovativen Pharmaunternehmen der Welt mit der reichhaltigsten Produktpipeline und einem integrierten Strategieplan für Diagnose und Behandlung im Bereich der nuklearmedizinischen Anti-Tumor-Behandlung. Die nuklearmedizinische Antitumor-Diagnose- und Behandlungsplattform ist die High-End-Technologieplattform der Gruppe im Bereich der Antitumormedizin.

Die Gruppe hat einen umfassenden strategischen Plan in den Bereichen F&E, Produktion, Vertrieb und behördliche Qualifikationen umgesetzt und eine vollständige industrielle Kette aufgebaut. Gemeinsam mit Sirtex Medical Pty Limited hat die Gruppe mit Telix Pharmaceuticals Limited und ITM Isotope Technologies Munich SE zusammengearbeitet, um eine erstklassige F&E-Plattform für Tumorinterventionen und eine F&E-Plattform für Radionuklid-Wirkstoff-Konjugate aufzubauen. Das Unternehmen beschäftigt fast 600 Mitarbeiter, von denen etwa 30% über einen Master- oder Doktortitel verfügen, und ist eines der am stärksten globalisierten Segmente der Gruppe.

Gleichzeitig gründeten die Gruppe und die Universität Shandong gemeinsam das Grand Pharma - Shandong University Radiopharmaceutical Research Institute (-), um auf der Grundlage der Radionuklidforschung des LaboratoryNuclear Medicine Research Institute () der Universität Shandong gemeinsam Forschung und Entwicklung im Bereich der RDC-Medikamente durchzuführen. Die Gruppe treibt den Bau einer Produktionsplattform für Nuklide der Klasse A in geordneter Weise voran. In Zukunft wird die Gruppe ihre F&E und Investitionen im Bereich der nuklearmedizinischen Antitumordiagnose und -behandlung weiter verstärken, die Produktpipeline und das industrielle Layout erweitern und verbessern, um ein nuklearmedizinisches Antitumordiagnose- und -behandlungs-Produktcluster mit dem Kern von YiGanTai zu bilden und die globale Führungsposition der Gruppe im Bereich der nuklearmedizinischen Antitumordiagnose und -behandlung kontinuierlich zu konsolidieren.

Die Gruppe konzentriert sich stets auf die Entwicklung innovativer Produkte und fortschrittlicher Technologien. Im Sinne eines patientenorientierten und innovationsgetriebenen Ansatzes wird die Gruppe ihre Investitionen in innovative Produkte und fortschrittliche Technologien von Weltrang weiter erhöhen, um den ungedeckten klinischen Bedarf zu decken, ihre Produktpipeline zu erweitern und die Lieferkette zu verbessern. Die Gruppe verfolgt die Strategie der "globalen Expansion und der dualen Zyklen" und bildet ein neues Muster von nationalen und internationalen Zyklen, die sich gegenseitig ergänzen.

Auf diese Weise kann die Gruppe ihre industriellen Vorteile und F&E-Kapazitäten in vollem Umfang nutzen, um den Kommerzialisierungsprozess für innovative Produkte zu beschleunigen und Patienten weltweit fortschrittlichere und vielfältigere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.