Der Vorstand der Grand Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass die in China durchgeführte klinische Phase-III-Studie mit Ryaltris® Compound Nasal Spray ("GSP 301 NS"), dem globalen Innovationsmedikament der Gruppe zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis ("SAR") für Patienten ab 12 Jahren, vor kurzem abgeschlossen wurde und den primären Endpunkt erfolgreich erreicht hat. Dies ist ein weiterer bedeutender Fortschritt der Gruppe auf dem Gebiet der Behandlung von Atemwegserkrankungen und schweren Infektionskrankheiten. GSP 301-308 ist eine randomisierte, doppelt verblindete, doppelt simulierte, dreiarmige, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase III.

An der Studie nahmen insgesamt 535 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit SAR teil, die nach dem Zufallsprinzip der GSP 301 NS-Behandlungsgruppe und der Behandlungsgruppe mit zwei monomeren Positivkontrollen von Originalpräparaten [Olopatadinhydrochlorid-Nasenspray ("Patanase NS") und Mometasonfuroat-Nasenspray ("Nesuna® NS") im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt wurden. Das bedeutet, dass das Testmedikament wirksamer ist, wenn die Testmedikamentengruppe stärker abnimmt als die Kontrollgruppe. Die klinischen Ergebnisse der Studie zeigten, dass die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen 12-Stunden-RTNSS-Selbsteinschätzung der Probanden in der GSP 301 NS-Gruppe, der Patanase NS-Gruppe und der Nesuna® NS-Gruppe während der 14-tägigen Behandlung -3,84, -2,58 bzw. -3,35 betrugen. Den statistischen Daten zufolge war der Rückgang des rTNSS in der GSP301 NS-Gruppe größer als in der Patanase NS-Gruppe und der Nesuna® NS-Gruppe, und der Unterschied zwischen den Gruppen war klinisch und statistisch signifikant (GSP 301 NS vs.

Patanase NS, P < 0,0001; GSP 301 NS vs. Nesona®?NS, P=0,0018), was beweist, dass die Wirksamkeitswerte von GSP 301 NS besser sind als die der monomeren Originalpräparate Patanase NS und Nesuna®? NS.

Als Kombinationspräparat kann GSP 301 NS Patienten mit SAR bequemere Behandlungsmethoden bieten, die Therapietreue der Patienten verbessern und neue Behandlungsmethoden für Patienten mit SAR ermöglichen. Das Produkt wurde im Januar 2022 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung zugelassen. Zuvor war es bereits in mehreren Ländern und Regionen wie Australien, Südkorea, Russland, Großbritannien und der Europäischen Union für die Vermarktung zugelassen. GSP 301 NS wurde im Oktober 2021 von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China für die Durchführung von klinischen Studien der Phase III zugelassen, die Rekrutierung der ersten Probanden wurde im April 2022 abgeschlossen und die Rekrutierung aller Probanden im Mai 2023.

Bei GSP 301-308 handelt es sich um eine klinische Zulassungsstudie für GSP 301 NS in China, und ihr erfolgreicher Abschluss ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Umsetzung des Projekts in China. Die Starprodukte der Gruppe, Qie Nuo und die Produkte der Jinsang-Serie, sind beides nationale Exklusivprodukte und wurden von einer Reihe von Richtlinien und Expertenkonsens eindeutig empfohlen. Was die in der Forschung befindlichen Produkte betrifft, so konzentriert sich der innovative strategische Plan der Gruppe für Forschungsprodukte auf den erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf mit einer Reihe von Produkten in der Forschung, die allergische Rhinitis, Sepsis, akutes Atemnotsyndrom (" ARDS"), Parainfluenza und SARS-CoV-2-Infektion ("COVID-19") usw. abdecken.

STC3141, ein weltweit innovatives Medikament für schwere Krankheiten wie Sepsis, hat sieben klinische Zulassungen in fünf Ländern und Regionen erhalten und 3 klinische Studien an Patienten abgeschlossen. Die in China durchgeführte klinische Studie der Phase Ib bei Patienten mit ARDS, die in Europa durchgeführte klinische Studie der Phase IIa zur Behandlung von Sepsis und die in Australien und Belgien durchgeführte klinische Studie der Phase Ib zur Behandlung von Sepsis haben alle klinischen Endpunkte erreicht. Und es wurde für die Durchführung einer klinischen Studie der Phase II zur Behandlung von Sepsis in China zugelassen.

Ein weiteres weltweit innovatives Produkt zur Behandlung von Sepsis APAD wurde zur Durchführung einer klinischen Studie der Phase I zur Behandlung von Sepsis in China zugelassen. Ein weiteres weltweites innovatives Medikament zur Behandlung von Sepsis ist zur Durchführung von klinischen Studien der Phase I an Patienten zugelassen. Ein weiteres weltweit innovatives Produkt zur Behandlung von Sepsis APAD wurde für die Durchführung von Phase I zugelassen.