GlycoMimetics gibt Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit Uproleselan bei rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) bekannt
Am 06. Mai 2024 um 12:00 Uhr
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GlycoMimetics, Inc. gab erste Ergebnisse seiner globalen Phase-3-Zulassungsstudie mit Uproleselan bei 388 Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML bekannt. In der Studie erzielte Uproleselan in Kombination mit einer Chemotherapie keine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Chemotherapie allein. Bei den mit Upleselan behandelten Patienten betrug die mediane Gesamtüberlebenszeit 13 Monate, verglichen mit 12,3 Monaten in der Placebo-Gruppe.
Die unerwünschten Ereignisse entsprachen den bekannten Nebenwirkungsprofilen der in der Studie verwendeten Chemotherapie. In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie wurde Upleselan in Kombination mit MEC (Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin) oder FAI (Fludarabin, Cytarabin und Idarubicin) bei Patienten mit R/R-AML untersucht. Die Patienten erhielten entweder Upleselan oder Placebo für 8 Tage über 1 Zyklus einer Induktionstherapie und, falls zutreffend, bis zu 3 Zyklen einer Konsolidierung.
Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben ohne Zensierung für die Transplantation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Auftreten von schwerer oraler Mukositis, die Rate der kompletten Remission und die Remissionsrate. Insgesamt 388 Patienten an 70 Standorten in neun Ländern wurden im Verhältnis 1:1 zwischen Behandlungs- und Placebo-Arm randomisiert. Das NCI und die Alliance for Clinical Trials in Oncology (Allianz für klinische Studien in der Onkologie) führen eine adaptive Phase-2/3-Studie mit Uproleselan bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML durch, die 60 Jahre oder älter und für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.
Die randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Zugabe von Uproleselan zu einem Standard-Cytarabin/Daunorubicin-Schema (7+3) im Vergleich zur Chemotherapie allein. Der Phase-2-Teil der Studie schloss die Aufnahme von 267 Patienten im Dezember 2021 ab. Die Ergebnisse der vorab geplanten Phase-2-Zwischenanalyse zum ereignisfreien Überleben werden veröffentlicht, sobald sie vorliegen.
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GlycoMimetics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im späten klinischen Stadium, das auf der Glykobiologie basierende Therapien für Krebserkrankungen, einschließlich akuter myeloischer Leukämie (AML), und für Entzündungskrankheiten entdeckt und entwickelt. Es entwickelt eine Pipeline von Glycomimetika, d.h. kleinen Molekülen, die die Struktur von Kohlenhydraten, die an biologischen Prozessen beteiligt sind, nachahmen, um krankheitsbezogene Funktionen von Kohlenhydraten zu hemmen, wie z.B. die Rolle, die sie bei Entzündungen, Krebs und Infektionen spielen. Zu seinen Medikamentenkandidaten gehören Uproleselan, GMI-1687, Galectin-Antagonisten und GMI-1359. Das Unternehmen entwickelt Uproleselan, einen spezifischen E-Selektin-Antagonisten, der in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit AML, einer lebensbedrohlichen hämatologischen Krebserkrankung, und möglicherweise anderen hämatologischen Krebsarten eingesetzt werden soll. Das Unternehmen hat einen Antagonisten von E-Selektin, GMI-1687, entwickelt, der für die subkutane Verabreichung geeignet ist. GMI-1359 ist ein Medikamentenkandidat, der gleichzeitig auf E-Selektin und einen Chemokinrezeptor (CXCR4) abzielt.
GlycoMimetics gibt Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit Uproleselan bei rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) bekannt
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