Mitarbeiter der US-Gesundheitsbehörde FDA melden Bedenken gegen Gerons Anämie-Behandlung an
Am 12. März 2024 um 14:38 Uhr
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Die Mitarbeiter der US-Gesundheitsbehörde FDA haben am Dienstag Bedenken geäußert, dass die Daten der späten Studienphase des Anämie-Medikaments von Geron nicht zeigen, ob die Risiken der Behandlung mit Imetelstat durch den potenziellen Nutzen aufgewogen werden. Dies geht aus Dokumenten hervor, die vor einem Treffen unabhängiger Experten veröffentlicht wurden.
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Geron Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das den ersten Telomerase-Inhibitor Imetelstat zur Behandlung von hämatologischen Malignomen entwickelt. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung von therapeutischen Produkten für die Onkologie. Die Hauptindikation für Imetelstat ist die Behandlung von myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem-1 Risiko. Das Unternehmen entwickelt Imetelstat für die Behandlung verschiedener myeloischer hämatologischer Malignome, einschließlich einer klinischen Phase-3-Studie mit dem Namen IMpactMF bei rezidivierter/refraktärer Myelofibrose (MF) mit Gesamtüberleben als primärem Endpunkt, in die Patienten aufgenommen werden. Darüber hinaus führt das Unternehmen eine klinische Phase-1-Kombinationstherapie-Studie mit dem Namen IMproveMF zur Erstlinienbehandlung von Myelofibrose (MF) im Intermediär-1-, Intermediär-2- oder Hochrisikobereich durch, in die Patienten aufgenommen werden. Imetelstat wird in einer klinischen Phase-2-Studie mit dem Namen IMpress zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen im Intermediär-2- oder Hochrisikobereich und akuter myeloischer Leukämie untersucht.
GERON CORPORATION 
