Die enVVeno Medical Corporation gab die Präsentation positiver Topline-Wirksamkeitsdaten bekannt, die eine signifikante klinische Verbesserung der SAVVE U.S. Pivotalstudie für die VenoValve auf der Jahrestagung 2024 des American Venous Forum (AFV) in Tampa, Florida, zeigen. Die vorgestellten Daten zeigen, dass insgesamt 97% der Studienpatienten, die die VenoValve erhalten haben, eine klinische Verbesserung gezeigt haben, die anhand des revidierten Venous Clinical Severity Score (rVCSS) gemessen wurde. 74% der Studienpatienten haben sich um 3 oder mehr rVCSS-Punkte verbessert, die erforderlich sind, um den klinisch bedeutsamen Nutzen der VenoValve nachzuweisen, und die durchschnittliche Verbesserung pro Patient, die einen klinisch bedeutsamen Nutzen zeigt, beträgt 8 Punkte, was mehr als das Zweieinhalbfache der von der U.Dies ist mehr als das Zweieinhalbfache der rVCSS-Verbesserung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert wird, um zu zeigen, dass die VenoValve einen klinisch bedeutsamen Nutzen bietet. Alle berichteten Daten wurden durch den Vergleich der rVCSS-Patientenbewertungen nach sechs Monaten mit den vor der VenoValve-Implantation gemessenen Ausgangswerten gewonnen.

Bei der Bewertung des Nutzens und der Risiken einer neuartigen Technologie wie der VenoValve, die auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt, berücksichtigt die FDA eine Vielzahl von Faktoren, darunter auch die Frage, ob ein Medizinprodukt im Vergleich zu bestehenden Technologien einen klinisch bedeutsamen Nutzen bietet. Die Patienten, die an der SAVVE-Studie teilnahmen, zeigten alle nach mindestens dreimonatiger konventioneller Behandlung mit bestehenden Technologien (Kompressionstherapie, Hochlagerung der Beine und Wundversorgung für Patienten mit venösen Ulzera) nur geringe oder gar keine Verbesserungen. Bei schweren CVI-Patienten wird eine Verbesserung des rVCSS um 3 oder mehr Punkte von der FDA als Beweis für einen klinisch bedeutsamen Nutzen angesehen.

Der rVCSS ist ein objektives Bewertungssystem, das von Gefäßspezialisten auf der ganzen Welt verwendet wird, um über klinische Ergebnisse und Reaktionen auf Behandlungen von Venenerkrankungen wie CVI zu berichten. Der Score besteht aus 10 Kategorien, die von 0 bis 3 abgestuft sind, und umfasst die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Bewertungen der Ärzte. Schwere CVI ist eine schwächende Krankheit, die am häufigsten durch Blutgerinnsel (tiefe Venenthrombosen oder DVTs) in den tiefen Beinvenen verursacht wird.

Wenn die Venenklappen in den Beinvenen versagen, fließt das Blut in die falsche Richtung und sammelt sich im Unterschenkel, wodurch der Druck in den Beinvenen steigt (venöse Hypertonie). Zu den Symptomen einer schweren CVI gehören Beinschwellungen, Schmerzen, Ödeme und in den schwersten Fällen wiederkehrende offene Wunden, sogenannte venöse Geschwüre. Die Krankheit kann alltägliche Funktionen wie Schlafen, Baden und Gehen stark beeinträchtigen und ist bekannt dafür, dass sie häufig zu Depressionen und Angstzuständen führt.

Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für schwere CVI des tiefen Venensystems, die durch eine Klappeninsuffizienz verursacht werden, und das Unternehmen schätzt, dass es in den USA jedes Jahr etwa 2,5 Millionen neue Patienten gibt, die für das VenoValve in Frage kommen könnten. Die FDA hat das Unternehmen aufgefordert, mindestens ein Jahr lang Daten zu allen SAVVE-Patienten zu erheben, bevor es seinen PMA-Antrag auf FDA-Zulassung einreicht, was das Unternehmen im September 2024 abgeschlossen haben wird. Zum 31. Dezember 2023 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel und Investitionen in Höhe von 46,4 Millionen US-Dollar, was ausreichen sollte, um den Betrieb bis zu einer Entscheidung der FDA über das VenoValve und bis Ende 2025 zu finanzieren.