Die enVVeno Medical Corporation gab bekannt, dass auf dem 50. jährlichen VEITH-Symposium in New York positive vorläufige Daten zur Sicherheit der VenoValve in der SAVVE U.S. Pivotalstudie vorgestellt werden. Die vorläufige gerätebezogene MAE-Rate für die vollständig rekrutierte Studie mit 75 Probanden wird mit acht Prozent (8 %) angegeben. MAEs für die SAVVE-Studie sind definiert als Gesamtmortalität, Lungenembolien (PEs), ipsilaterale tiefe Venenthrombosen (DVTs), Blutungen und tiefe Wundinfektionen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Einschluss in die Studie auftreten.

Der auf der Konferenz vorgestellte Bericht über MAEs zeigt keine Todesfälle, keine Lungenembolien und sechs (6) tiefe Venenthrombosen (DVTs) in der vollständig eingeschlossenen Kohorte von 75 Patienten. Die MAEs für die SAVve-Studie werden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse (Clinical Events Committee, CEC) beurteilt und die allgemeine Sicherheit von SAVVE wird von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht. Was die klinischen Auswirkungen der DVT-MAEs betrifft, so haben drei (3) der Patienten eine signifikante klinische Verbesserung gezeigt, wenn man die letzten rVCSS-Werte mit dem Ausgangswert vergleicht. Zwei (2) der Patienten haben die dreißig (90) Tage, an denen die klinischen Veränderungen bewertet werden, noch nicht erreicht, und ein (1) Patient hat die Studie nach dreißig (30) Tagen freiwillig abgebrochen.

Zu den vorläufigen Topline-Sicherheitsdaten von SAVVE gehört auch eine höher als erwartete prozessbedingte Blutungsrate bei einer kleinen Untergruppe von zusammenhängenden Patienten, die alle innerhalb der ersten zwei (2) Wochen nach der Operation auftraten, von der CEC als mittelschwer eingestuft wurden und auf die Antikoagulationsmedikation zurückzuführen waren, sowie eine erwartete Rate von Wundinfektionen an der Stelle der Hautschnitte. Alle Sicherheits- und damit verbundenen klinischen Daten für diese Patienten sind ungeprüft und können sich noch ändern. Die CEC wird weiterhin Sicherheitsereignisse beurteilen und das DSMB wird die allgemeine Sicherheit von SAVve während der gesamten Dauer der Studie überwachen.

Alle Sicherheitsereignisse werden auch von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des Antrags des Unternehmens auf Zulassung vor der Markteinführung (PMA) für das VenoValve bewertet. Das Unternehmen plant, im zweiten Quartal 2024 erste Topline-Wirksamkeitsdaten aus der SAVVE-Studie vorzulegen und geht davon aus, dass der PMA-Antrag für das VenoValve im vierten Quartal 2024 bei der FDA eingereicht werden kann. Schwere chronische Veneninsuffizienz ist eine lähmende Krankheit, die am häufigsten auftritt, wenn die Klappen in den Beinen versagen, wodurch das Blut in die falsche Richtung fließt (Reflux) und der Druck in den Beinvenen steigt (venöse Hypertonie).

Zu den Symptomen einer schweren CVI gehören Beinschwellungen, Schmerzen, Ödeme und wiederkehrende offene Wunden, die als venöse Ulzera bezeichnet werden. Die Krankheit kann alltägliche Funktionen wie Schlafen, Baden und Gehen stark beeinträchtigen. Es ist bekannt, dass die FDA im 4.