Die enVeno Medical Corporation hat bekannt gegeben, dass sie die vollständige Rekrutierung in SAVVE®? erreicht hat, der US-Zulassungsstudie für den VenoValve®? mit 75 Patienten und der letzten Vorstufe für die FDA-Zulassung des VenoValve. Am 5. Juli 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass 57 Patienten in die SAVVE-Studie aufgenommen wurden und dass es erwartet, die vollständige Aufnahme bis Ende 2023 abzuschließen.

Da die vollständige Rekrutierung früher als erwartet erfolgt, werden die ersten Topline-Wirksamkeitsdaten von SAVVE nun für das vierte Quartal dieses Jahres erwartet, die ersten Topline-Wirksamkeitsdaten von SAVVE werden nun für das zweite Quartal 2024 erwartet, und die PMA-Zulassung zur Beantragung der FDA-Zulassung für die VenoValve wird voraussichtlich im dritten Quartal 2024 erfolgen. Schwere chronische Veneninsuffizienz (CVI) ist eine schwächende Krankheit, die am häufigsten auftritt, wenn die Venenklappen in den Beinvenen versagen, wodurch das Blut in die falsche Richtung fließt (Reflux) und der Druck in den Beinvenen steigt (venöse Hypertonie). Zu den Symptomen einer schweren CVI gehören Beinschwellungen, Schmerzen, Ödeme und wiederkehrende offene Wunden, die als venöse Ulzera bezeichnet werden.

Die Krankheit kann alltägliche Funktionen wie Schlafen, Atmen und Gehen stark beeinträchtigen und ist bekannt dafür, dass sie häufig zu Depressionen und Angstzuständen führt. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für schwere CVI des tiefen Venensystems, die durch eine Klappeninsuffizienz verursacht werden, und das Unternehmen schätzt, dass es in den USA jedes Jahr etwa 2,5 Millionen neue Patienten gibt, die für das VenoValve in Frage kommen. Neben der VenoValve entwickelt das Unternehmen auch die enVVe, eine nicht-chirurgische Venenklappe, die mittels Transkatheter über einen minimal-invasiven Eingriff eingesetzt wird.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es im dritten Quartal 2024 für die enVVe-Zulassungsstudie bereit sein wird.