Aziyo Biologics, Inc. kündigt den freiwilligen Rückruf seiner lebensfähigen Knochenmatrixprodukte an
Am 13. Juli 2023 um 23:08 Uhr
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Am 13. Juli 2023 gab Aziyo Biologics, Inc. den freiwilligen Rückruf seiner lebensfähigen Knochenmatrixprodukte bekannt. Dabei handelt es sich um aus menschlichem Gewebe hergestellte Knochenreparaturprodukte, die vor allem bei orthopädischen und Wirbelsäuleneingriffen verwendet werden. Der freiwillige Rückruf wurde den Zentren mitgeteilt, nachdem das Unternehmen von postoperativen Mycobacterium tuberculosis-Infektionen bei zwei Patienten erfahren hatte, die mit lebensfähiger Knochenmatrix aus einer einzigen Spendercharge behandelt wurden. Vor der Rückrufaktion wurden Proben aus dieser speziellen Charge von einem unabhängigen Labor mit einem Nukleinsäuretest, der speziell für den Nachweis des MTB-Organismus entwickelt wurde, negativ auf MTB getestet.
Aziyo untersucht die Quelle der Infektionen in Zusammenarbeit mit der U.S. Food and Drug Administration und den U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Aus Gründen der Vorsicht hat das Unternehmen die Auslieferung aller lebensfähigen Knochenmatrixprodukte aus allen Spenderchargen ausgesetzt. Das Unternehmen arbeitet außerdem eng mit den CDC-Mitarbeitern zusammen, um die Ärzte der Patienten zu benachrichtigen, die die fragliche Spendercharge erhalten haben, um eine Postexpositionsprophylaxe einzuleiten.
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Elutia Inc. ist ein Unternehmen im kommerziellen Stadium, das ein Produktportfolio entwickelt hat, das sowohl menschliches als auch Schweinegewebe verwendet. Das Produktportfolio umfasst die Bereiche Device Protection, Women's Health und Cardiovascular. Diese Produkte werden hauptsächlich an Gesundheitsdienstleister oder kommerzielle Partner verkauft. Im Bereich Device Protection vertreibt das Unternehmen CanGaroo, eine biologische Hülle, die für die Verwendung mit implantierbaren elektronischen Geräten, einschließlich Herz- und Neurostimulatoren, geeignet ist. Im Bereich Frauengesundheit hat das Unternehmen sowohl patentierte als auch firmeneigene Technologien entwickelt, die in der Schaffung von SimpliDerm gipfelten, einer biologischen Matrix, die die inhärente Wissenschaft der natürlichen Heilungsprozesse nutzen soll. Im Bereich Herz-Kreislauf vertreibt das Unternehmen seine spezialisierte Dünndarm-Submukosa vom Schwein, aus der auch CanGaroo hergestellt wird, zur Verwendung als intrakardiales und vaskuläres Pflaster sowie zur Perikardrekonstruktion. Darüber hinaus ist sein Produkt TYKE für die Verwendung bei Neugeborenen vorgesehen.
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