Aziyo Biologics, Inc. gab bekannt, dass positive Daten aus der HEAL-Studie auf der Heart Rhythm Society (HRS 2023) am 21. Mai 2023 um 12:30 PM CT im Morial Convention Center in New Orleans, LA, vorgestellt werden. HEAL ist eine nationale multizentrische Studie, in der Patienten untersucht werden, denen zuvor ein implantierbares elektronisches Herzgerät (CIED) entweder mit einer Aziyo CanGaroo®-Hülle, der nicht-biologischen Tyrxo-Hülle von Medtronic oder ohne Hülle implantiert wurde und die mindestens vier Monate nach der Erstimplantation zu einem Revisionsverfahren zurückkehren. Der CanGaroo Envelope besteht aus einer azellulären biologischen Matrix, die eine natürliche Heilungsreaktion fördern soll, so dass eine gesunde, vaskularisierte Gewebekapsel entsteht.

Das Poster, das auf der HRS 2023 präsentiert wird, umfasst Daten von 43 Patienten (CanGaroo, n=11, Tyrx, n=15, oder keine Hülle, n=17), die mit ihrer ersten CIED-Implantation behandelt wurden. Diese Zwischenanalyse umfasst die Auswertung von medizinischen und klinischen Profilen, verfahrenstechnischen Aufzeichnungen und der subjektiven Bewertung der Tasche durch den Arzt sowie der Histologie. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Zwischenanalyse gehören: Die Ärzte bewerteten die CanGaroo-Reoperationen als 46% einfacher bei der Mobilisierung des Generators (p=.02), 41% einfacher bei der Mobilisierung der Elektroden (p=.01) und 43% weniger schwierig bei dem Eingriff insgesamt (p=.04) im Vergleich zu keiner Umhüllung.

Die Klassifizierung der Elektrodenadhäsion wurde in der CanGaroo-Gruppe im Vergleich zu keiner Umhüllung als signifikant weniger schwerwiegend eingestuft (p=.003). In der CanGaroo-Gruppe waren signifikant weniger Kapsulektomien erforderlich als in der Tyrx-Gruppe (83% weniger, p=.04).

Die unabhängige, verblindete histologische Auswertung der Taschenbiopsien ergab 30% dünnere Kapseln in den CanGaroo-Implantattaschen im Vergleich zu denen ohne Hülle (p=0,12) und 32% dünnere Kapseln im Vergleich zu denen mit Tyrx (p=,09).

Es wurden keine signifikanten Gruppenunterschiede in Bezug auf das Durchschnittsalter, das Geschlecht, die Rasse oder die Vorgeschichte der Implantate festgestellt. Abstract und Details zur Präsentation: Abstract Titel: Biologic Cardiovascular Electronic Device Envelopes Enhance Pocket Healing and Simplify Reoperative Procedures; Presenter: Dr. John N. Catanzaro, MD, MBA, FACC, FESC, FHRS, Abteilung für Kardiologie, University of Florida Health, Jacksonville, FL; Datum: Mai 21, 2023 um 12:30 PM u 2:30 PM Central Time; Ort: Abstract Pavilion - Morial Convention Center; Während der Veranstaltung wird Aziyo Biologics am Stand 319 ausstellen.