Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited wurde von AD Pharmaceuticals darüber informiert, dass die National Medical Products Administration ("NMPA") der Volksrepublik China ("China") den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ("NDA") für Ebronucimab Injection (monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper, Forschungs- und Entwicklungscode: AK102), entwickelt von AD Pharmaceuticals, für die Behandlung von zwei Indikationen angenommen: (i) primäre Hypercholesterinämie und gemischte Hyperlipidämie und (ii) heterozygote familiäre Hypercholesterinämie ("HeFH"). Die Annahme der NDA stützt sich auf die Ergebnisse von vier Zulassungsstudien, darunter drei Zulassungsstudien zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie und der gemischten Hyperlipidämie sowie eine Zulassungsstudie zur Behandlung der HeFH. Die Ergebnisse zeigten Folgendes: Bei der Behandlung dieser beiden Indikationen blieb die lipidsenkende Wirkung der 12-wöchigen Behandlung über eine 52-wöchige Langzeitbehandlung erhalten, was zeigt, dass Ebronucimab den Patienten einen konsistenten und dauerhaften Nutzen bringen kann.

Bei einer Hintergrundbehandlung mit einem Statin in Kombination mit oder ohne Ezetimib senkte Ebronucimab den Serumspiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins ("LDL-C") im Vergleich zum Ausgangswert deutlich. In jedem Verabreichungszyklus übersteigt der maximale Rückgang 65%. Ebronucimab kann das Gesamtcholesterin ("TC"), das Cholesterin aus Lipoproteinen nicht hoher Dichte ("non-HDL-C") und das Apolipoprotein B ("ApoB") wirksam senken, während es das Cholesterin aus Lipoproteinen hoher Dichte und das Apolipoprotein A-I erhöht. Es wird erwartet, dass die Dosierung von Ebronucimab das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen verringert.

Ebronucimab ist sicher und gut verträglich. In der älteren Bevölkerung wurden keine Sicherheitssignale beobachtet. PCSK9 ist weithin als das sicherste und wirksamste lipidsenkende Zielmedikament nach den Statinen anerkannt.

Nach Schätzungen einer maßgeblichen Organisation wird die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate des chinesischen PCSK9-Marktes zwischen 2023 und 2030 36,9% erreichen. Als neues lipidsenkendes Medikament, das den LDL-C-Spiegel wirksam senkt, wird der monoklonale Antikörper Anti-PCSK9 in den Richtlinien zur Lipidbehandlung in China und im Ausland empfohlen und ist bei Klinikern weithin anerkannt.