CytoDyn Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen seinen anhängigen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Leronlimab als Kombinationstherapie bei HIV-Infizierten mit Resistenz gegen hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) in der multiresistenten HIV-Population (HIV-MDR) freiwillig zurückgezogen hat. Die Entscheidung, den Antrag freiwillig zurückzuziehen, beruht auf verschiedenen Faktoren, darunter systemische Probleme im Zusammenhang mit der Qualität der Datenerhebung und der Überwachung der zulassungsrelevanten klinischen Studien durch das mit der Leitung der Studien beauftragte klinische Forschungsunternehmen (CRO), die zu erheblichen Bedenken hinsichtlich einer erfolgreichen BLA-Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde (FDA) führten. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass eine FDA-Zulassung für die HIV-MDR-Indikation ohne erhebliche zusätzliche Investitionen zur Behebung der Probleme nicht möglich ist.

CytoDyn plant, in Kürze die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, bei denen der primäre Endpunkt in der randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase 2b/3-Studie für die HIV-MDR-Population erreicht wurde, in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die Daten, über die es derzeit verfügt, ausreichen, um seine Antworten an die FDA zu vervollständigen und einzureichen, um die Aufhebung des klinischen Stopps für das HIV-Programm des Unternehmens zu erreichen. Darüber hinaus wird das Unternehmen die Leistung von Leronlimab in diesen und anderen Studien weiter nutzen, um Leronlimab in anderen Indikationen im Zusammenhang mit HIV, nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Onkologie voranzubringen, in denen überzeugende Daten vorliegen, die einer größeren Zahl von Patienten zugute kommen und zu einer erheblichen Wertschöpfung für die Aktionäre führen könnten.

So plant das Unternehmen beispielsweise, weitere unterversorgte Indikationen im Zusammenhang mit HIV zu verfolgen, bei denen es potenziell als erstes Unternehmen auf den Markt kommen kann.